図解で学ぶGMP―原薬GMPガイドライン(Q7)を中心として 第3版 [単行本]

図解で学ぶGMP―原薬GMPガイドライン(Q7)を中心として 第3版 の 商品概要

• 目次(「BOOK」データベースより）

  ＧＭＰとは
  製造のＧＭＰ‐１（製造、施設）
  製造のＧＭＰ‐２（設備、洗浄）
  製造のＧＭＰ‐３（管理、作業、記録書）
  原材料の取扱い
  製品の管理（包装、保管、出荷）
  バリデーション
  適格性評価とメンテナンス
  キャリブレーションと定期点検
  ＱＡ（品質保証部）のＧＭＰ
  文書、ＳＯＰ、識別
  変更管理、承認後の変更申請
  逸脱、不適合、再加工、再処理、苦情処理、返品、回収
  原材料の採用と原材料供給業者の監査
  委受託製造
  出発物質、重要工程、工程組立て
  ＱＣのＧＭＰ
  安定性試験、リテスト期限、製品規格
  不純物、不純物プロファイル
  生データとその取扱い
  ラベル
  教育訓練
  ＧＭＰとコンピュータ
  治療原薬ＧＭＰ、細胞培養、発光ＧＭＰ

• 著者紹介（「BOOK著者紹介情報」より）（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）

  榊原 敏之(サカキバラ トシユキ)
  ジーエムピーコンサルティング有限会社代表取締役社長。最終学歴：大阪大学（工学部応用化学科）博士課程修了、工学博士。帝人株式会社勤務（繊維化学、石油化学、医薬品開発）。日本精化株式会社勤務（医薬品、化粧品プロジェクト担当、取締役）。有機合成、高分子合成、生化学、薬化学、医薬品製造と幅広い研究経験あり。リポソームの開発で日本油化学会工業技術賞受賞（１９９５年）。欧米の大手医薬品会社と共同開発して、新薬の日米欧当局の販売承認を取得（２０００年）。米国ＦＤＡおよびＥＭＥＡのＧＭＰ査察の受入れを経験。これらの経験を元にＧＭＰコンサルタントを志す

図解で学ぶGMP―原薬GMPガイドライン(Q7)を中心として 第3版 の商品スペック