FDAのリスクマネジメントプラン―製薬企業のためのガイダンス [単行本]

FDAのリスクマネジメントプラン―製薬企業のためのガイダンス の 商品概要

• 要旨(「BOOK」データベースより）

  本書は、ＦＤＡのリスクマネジメントプランのためのガイダンスとして公表された製薬企業のための三つのガイダンス、市販前のリスク評価について、リスク最小化のための活動計画の作成と活用について、Ｇｏｏｄ　Ｐｈａｒｍａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅ　Ｐｒａｃｔｉｃｅｓと薬剤疫学的評価、を翻訳したものである。

• 目次(「BOOK」データベースより）

  市販前のリスク評価（背景
  リスクマネジメントにおけるリスク評価の役割
  臨床試験からのリスク関連情報の入手　ほか）
  リスク最小化のための活動計画の作成と活用（背景
  リスクマネジメントにおけるリスク最小化と活動計画（ＲｉｓｋＭＡＰ）の役割
  ＲｉｓｋＭＡＰの目標および目標達成のためのツール　ほか）
  医薬品安全性監視に関する基準と薬剤疫学的評価（背景
  リスクマネジメントにおける医薬品安全性監視の役割
  安全性シグナルの識別と記載：症例報告から症例集積検討　ほか）

FDAのリスクマネジメントプラン―製薬企業のためのガイダンス の商品スペック