開発段階における定期的安全性最新報告臨床試験中の定期的安全性報告の書式と内容の調和―CIOMS Working Group 7報告 [単行本]

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開発段階における定期的安全性最新報告臨床試験中の定期的安全性報告の書式と内容の調和―CIOMS Working Group 7報告 [単行本]
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開発段階における定期的安全性最新報告臨床試験中の定期的安全性報告の書式と内容の調和―CIOMS Working Group 7報告 [単行本]

価格：￥4,400（税込）
ゴールドポイント：132 ゴールドポイント（3％還元）（￥132相当）
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出版社：レーダー出版センター
販売開始日： 2008/02/18
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開発段階における定期的安全性最新報告臨床試験中の定期的安全性報告の書式と内容の調和―CIOMS Working Group 7報告 の 商品概要

  • 要旨（「BOOK」データベースより）

    安全性を要約し、臨床試験や開発計画全体のために提案または実行策を説明するような報告書。営利的治験依頼者と非営利的治験依頼者の両者がＤＳＵＲを作成し、提出することを想定している。ＰＳＵＲとＤＳＵＲを綿密に調整することにより、臨床開発の早期段階から承認された後まで関係者に対して一貫した安全性情報を継続して提供することができる。

  • 目次（「BOOK」データベースより）

    第１章　緒言と概要（ＣＩＯＭＳ　７活動の意義
    背景　ほか）
    第２章　ＤＳＵＲの一般原則（管理上の内容
    技術上の内容）
    第３章　ＤＳＵＲのモデル案（世界の販売承認許可状況
    安全性の理由で実施した最新の対策　ほか）
    第４章　ＰＳＵＲとＤＳＵＲの統合（ＣＩＯＭＳ　ＷＧ　７のメンバー構成および経過
    用語および略語の解説　ほか）

開発段階における定期的安全性最新報告臨床試験中の定期的安全性報告の書式と内容の調和―CIOMS Working Group 7報告 の商品スペック

商品仕様
出版社名：レーダー出版センター
著者名：くすりの適正使用協議会薬剤疫学部会海外情報研究会（監訳）
発行年月日：2008/02/25
ISBN-10：4990206444
ISBN-13：9784990206444
判型：規大
発売社名：丸善
対象：専門
発行形態：単行本
内容：医学・薬学・歯学
ページ数：146ページ
縦：30cm
その他: 原書名：　DSUR:The Development Safety Update Report
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