よくわかるISO13485―医療機器の品質マネジメントシステム [単行本]

よくわかるISO13485―医療機器の品質マネジメントシステム の 商品概要

• 要旨(「BOOK」データベースより）

  本書は、ＩＳＯ９００１の審査、コンサルティングに携わる者と医療機器及び体外診断薬メーカーの出身者とで「ＩＳＯ１３４８５研究会」を結集し、２年間の研究成果をまとめたものである。内容は、新薬事法の主な改正点を明らかにし、それにＩＳＯ１３４８５の要求事項をいかにわかりやすく解釈するかに重点をおいた。

• 目次(「BOOK」データベースより）

  １章　医療機器とＩＳＯ（現代の医療事情
  セクター規格　ほか）
  ２章　薬事法改正と医療機器（改正の背景と主な改正法令
  医療機器に関する安全対策の抜本的な見直し　ほか）
  ３章　ＧＶＰとＧＱＰ（ＧＶＰ（Ｇｏｏｄ　Ｖｉｇｉｌａｎｃｅ　Ｐｒａｃｔｉｃｅ
  製造販売後安全管理基準）
  ＧＱＰ（Ｇｏｏｄ　Ｑｕａｌｉｔｙ　Ｐｒａｃｔｉｃｅ
  製造販売品品質管理基準））
  ４章　医療機器のリスクマネジメント（ＩＳＯ１４９７１）（ＩＳＯ１４９７１誕生の経緯
  規格の構成　ほか）
  ５章　ＩＳＯ１３４８５の規格解釈（序文
  適用範囲　ほか）
  付録

• 著者紹介（「BOOK著者紹介情報」より）（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）

  萩原 睦幸(ハギワラ ムツユキ)
  １９７５年山梨大学工学部大学院修士課程修了。大手企業エンジニアリング部長を経て独立。現在、株式会社ＩＳＯ・マスターズ代表取締役。講演、執筆活動の他ＩＳＯ審査員、コンサルタントとして活躍中。英国ＩＲＣＡリードオーディター、日本ＪＲＣＡ主任審査員（品質）、日本ＣＥＡＲ主任審査員（環境）、日本ＩＳＭＳ主任審査員（情報セキュリティ）、医療事故対策委員会委員、グローバル・エコフォーラム副会長

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