改訂 医薬品の設計・開発・製造におけるバリデーションの実際 [単行本]

改訂 医薬品の設計・開発・製造におけるバリデーションの実際 の 商品概要

• 要旨（「BOOK」データベースより）

  「バリデーション」は、医薬品を製造するための工程・方法設定のための基本であり、許可の要件となったことは当然の帰結であるが、従来のような「総論」の記述や解説にとどまらず、具体的な方法の解説が必要となったといえる。したがって、本書ではバリデーションを実際に行っていく上での要件について、できるだけ具体的に解説することを目的に執筆している。

• 目次（「BOOK」データベースより）

  バリデーションの考え方
  バリデーションの規定と法規
  バリデーションの進め方
  種々な製剤についてのバリデーションのポイント
  医薬品の製造用水のバリデーション
  空調システムと清浄環境のバリデーション
  注射剤製造プロセスのバリデーション
  滅菌―主として高圧蒸気滅菌のバリデーション
  固形製剤のバリデーション
  原薬製造のバリデーション〔ほか〕

• 著者紹介（「BOOK著者紹介情報」より）（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）

  川村 邦夫(カワムラ クニオ)
  １９３５年中国（瀋陽）生まれ。１９５９年東京大学薬学部卒。１９６７年薬学博士。武田薬品工業株式会社勤務（理事、製薬本部副本部長）を経て、現在、大塚製薬株式会社および近畿大学勤務。瀋陽薬科大学客員教授。財団法人日本適合性認定協会認定審査員、ＩＳＯ品質システム主任審査員

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