創薬研究のための薬事と知財の連結戦略ガイド [単行本]

創薬研究のための薬事と知財の連結戦略ガイド [単行本] の 商品概要

• 目次

  第1章　医薬品開発における薬事と知財
  
  1-1　日本の医薬品産業の概況
  　医薬品市場の動向
  　医薬品開発の動向
  
  1-2　日本の医薬品産業の事業モデル
  　医薬品開発のアウトライン
  　医薬品開発に必要な条件
  　医薬品産業の特徴
  
  1-3　医薬品開発の経済的合理性
  　医薬品の研究開発にかかる費用は？
  　開発コストと事業戦略
  　制度上の開発支援
  　医薬品開発コストと寿命延伸効果
  
  1-4　なぜ薬事戦略が必要なのか？
  　研究開発のプロセスと薬事データの取得
  　医薬品開発とレギュラトリーサイエンス
  　薬事承認を受けるために
  
  1-5　なぜ知財戦略が必要なのか？
  　医薬品事業と特許の緊密な関係
  　医薬品の特許は高価？
  
  1-6　国際競争下の医薬品開発
  　特許からみた日本の医薬品事業の国際競争力は？
  　特許は医薬品事業の守りの要
  　臨床ニーズから生む創薬特許
  
  
  第2章　薬事戦略と知財戦略の連結的理解
  
  2-1　薬事戦略と知財戦略の連結マネジメント
  　薬事戦略と知財戦略の関係
  　アカデミア創薬に必須の6本の柱
  　薬事戦略と知財戦略の支援機関
  
  2-2　薬事戦略と知財戦略の連結による研究開発の基本戦略
  　医薬品研究開発の各ステージで行うべきことを整理する
  　「医薬品＝物質＋情報」
  　医薬品の添付文書からみる開発プロセス
  
  2-3　薬事データと知財データの連結的関係
  　申請書類からみる薬事と特許
  　薬事審査と特許審査
  
  2-4　世界の動向からみた薬事戦略と知財戦略の連結性
  　日本の薬事法改正
  　日本医療研究開発機構（AMED）の発足
  　欧米における研究開発推進
  
  
  第3章　薬事戦略と知財戦略の連結的対応
  
  3-1　知財戦略マネジメントの実務
  　基礎研究段階の知財戦略
  　開発段階の知財戦略
  　特許保護の対象となるものは？
  　特許出願の前に十分な調査と実施例を！
  　知財戦略を加味した研究計画
  　製品化のための製剤特許
  　解析技術の進展による知財戦略の留意点
  
  3-2　新医薬品の保護期間と関連技術
  　保護期間の延長
  　個別化医療と知財戦略
  
  3-3　薬事戦略マネジメントの実務
  　創薬標的分子の選定
  　製造・品質規格の検討
  　非臨床試験
  　臨床試験（治験）
  　薬事承認申請
  　製造承認・販売
  
  3-4　医薬品の薬事承認要件
  　薬事承認されるためには
  　個別化医療と薬事戦略
  
  3-5　薬事戦略と知財戦略の連結による研究開発の留意点
  
  
  第4章　アカデミアにおける創薬研究と産学連携
  
  4-1　アカデミアの創薬への貢献
  　医療分野の特許と学術研究
  　米国におけるアカデミア創薬の成功
  
  4-2　産学連携によるアカデミア創薬への期待
  　創薬における産学連携の意義
  　製薬企業がアカデミアに求める役割
  　産学連携における世界の動き
  　産学連携でアカデミアが目指すべきもの
  　ドラッグ・リポジショニング
  
  4-3　アカデミアにおける薬事戦略の留意点
  　アカデミア創薬でまず考えるべきこと
  　アカデミア創薬に求められる薬事戦略
  
  4-4　アカデミアにおける知財戦略の留意点
  　使われる“かもしれない”特許
  　特許の作成プロセス
  　使える特許にするための条件
  　研究の初期から始める知財戦略
  　「研究を守る」ための特許か「研究を活かす」ための特許か
  　特許出願時に気をつけるべきこと
  
  4-5　アカデミア創薬と産学連携マネジメント
  　産学連携マネジメントの理想形を求めて
  　日本の産学官連携の取り組み
  
  
  第5章　創薬成功事例に学ぶ薬事戦略と知財戦略
  
  5-1　薬事戦略と知財戦略の連結性の解析法
  　薬事戦略情報の調査法
  　知財戦略情報の調査法
  　薬事戦略と知財戦略の連結性解析
  　創薬成功事例の解析
  
  5-2　ナルフラフィンの創薬事例
  　開発の背景
  　候補化合物の同定と最適化
  　臨床試験の経過と開発方針の転換
  　開発目標の再設定
  　適応症変更後の臨床試験
  　ナルフラフィンの開発から読み取る知財戦略と薬事戦略
  
  5-3　フィンゴリモドの創薬事例
  　開発の背景
  　候補化合物の探索と最適化
  　フィンゴリモドによる新規免疫制御機序の発見
  　評価系の工夫がもたらしたセレンディピティ
  　臨床試験の経過と開発方針の転換
  　適応症の変更と臨床試験
  　フィンゴリモドの開発から読み取る知財戦略と薬事戦略
  
  5-4　創薬の成功事例からの考察
  　薬事申請を見すえた対象疾患と評価系の選定を行う
  　医薬品化を目指すならば製剤開発にも注力を
  　成功事例が伝える現場主義と科学への貢献
  
  
  日本語索引
  外国語索引
  
  
  コラム
  ・3万分の1と4.1%
  ・依りどころは科学的エビデンス
  ・創薬によって世界へ貢献する国
  ・「科学と技術」，「発見と発明」，「実用化と事業化」
  ・「薬になればよい」と「承認をとる」
  ・PMDAの特色
  ・JPO，USPTO，EPO，WIPO
  ・「面白い研究」と「薬にしたい研究」
  ・創薬・製薬・育薬
  ・「研究所－知財部－薬事部」の関係
  ・特許は活用されてこそ面白い
  ・産学連携における大学院生の貢献
  ・バーチ・バイ議員とロバート・ドール議員
  ・大学知財部が大学発明をダメにする？
  ・目利き，腕利き，口利き
  ・「教える能力」と「教わる能力」
  ・薬事に関する大学研究者の3つのFAQ
  ・知財に関する大学研究者の3つのFAQ
  ・創薬に向けたマインドセット
  ・研究達成よりも難しいこと
  ・「深は新」，「真は進」
  ・イノベーションを生む人

• 内容紹介

  創薬（特許取得・薬事承認）を目指す基礎研究者ならびに臨床研究者が，実験段階から特許申請・薬事申請までにやるべきことがわかる！　研究計画・データ解析法の策定や，論文・学会発表など，さまざまな場面の研究マネジメント法を，研究者目線で解説．産学連携の担当者にもおすすめの一冊．

創薬研究のための薬事と知財の連結戦略ガイド [単行本] の商品スペック