先端バイオ医薬品の評価技術 普及版 (ファインケミカルシリーズ) [単行本]

先端バイオ医薬品の評価技術 普及版 (ファインケミカルシリーズ) の 商品概要

• 目次（「BOOK」データベースより）

  総論編（開発戦略と研究の流れ、考え方）
  先端バイオ医薬品の開発と製法確立編（組換え体・培養細胞由来タンパク質性医薬品
  トランスジェニック動物・植物由来タンパク質性医薬品
  遺伝子治療薬の開発と課題
  細胞・組織加工医薬品等の薬事承認に向けて
  核酸医薬品の開発と品質・有効性・安全性評価
  細胞基材のウイルス試験、ウイルスクリアランス評価
  細胞基材のマイコプラズマ試験）
  目的物質の品質特性評価編（バイオ医薬品の特性解析
  バイオ医薬品の製法変更と同等性／同質性評価）
  バイオ医薬品の非臨床試験・臨床試験、関連指針編（バイオ医薬品の非臨床安全性試験
  バイオ医薬品（タンパク質性医薬品）の臨床試験における留意点
  バイオロジクスの評価における指針
  バイオ後続品の開発における品質・安全性・有効性評価の留意点と承認申請）

先端バイオ医薬品の評価技術 普及版 (ファインケミカルシリーズ) の商品スペック