続 事例に学ぶCAPAとその実践―#483からWarning Letter発出までの経過を読み解く [単行本]

続 事例に学ぶCAPAとその実践―#483からWarning Letter発出までの経過を読み解く の 商品概要

• 目次（「BOOK」データベースより）

  第１章　ＣＡＰＡ実践に関する基礎知識（ＣＡＰＡ、＃４８３、Ｗａｒｎｉｎｇ　Ｌｅｔｔｅｒとは）
  第２章　ＦＤＡが求める適切なＣＡＰＡの考察～＃４８３からＷａｒｎｉｎｇ　Ｌｅｔｔｅｒ発出までの経過を読み解く（データインテグリティ関連の不備；品質部門の責務、役割；受託製造業者としての責任；繰り返される観察事項・警告書の発出；品質システム／ガイダンス内容の把握が不十分　ほか）
  第３章　ＧＤＰに関連するＷａｒｎｉｎｇ　Ｌｅｔｔｅｒの例～Ｄｒｕｇ　Ｓｕｐｐｌｙ　Ｃｈａｉｎ　Ｓｅｃｕｒｉｔｙ　Ａｃｔ（ＤＳＣＳＡ）（米国のヘルスケア企業へのＷａｒｎｉｎｇ　Ｌｅｔｔｅｒ）
  第４章　品質リスクマネジメントプロセスからＣＡＰＡへの展開（ＩＣＨ　ＱトリオとＣＡＰＡ；リスク分析に基づくＣＡＰＡの実施）

• 内容紹介

  ●近年のFDAの査察傾向から、適切なCAPA実施の方法を探る！
  
  本書は、「正しい是正措置・予防措置のための 事例に学ぶCAPAとその実践」（2014年7月刊）の続編となる書籍です。近年のFDA査察の傾向から、「適切なCAPAの実施」に何が必要かを考察するため、Warning Letterの事例を数多く集めています。さらに可能な限り#483も入手し、FDAの査察官が指摘した#483の観察事項とWarning Letterの内容を系統的に比較、製造所が提示したCAPAに関する不足部分やFDAが期待／許容するCAPAについて考察を試みています。

• 著者紹介（「BOOK著者紹介情報」より）（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）

  古澤 久仁彦(フルザワ クニヒコ)
  １９７８年住友化学工業に入社。農薬の創薬、安全性評価・開発登録等に従事。２００４年に三井農林に入社しＡＰＩの製造部門にてＦＤＡ対応等を歴任。２０１０年からテバ製薬の信頼性保証部門にてＧＭＰコンプライアンス・グローバルＧＭＰ監査を担当。２０１４年退社。その後フリーランスのＧＭＰコンサルタントとして活動

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