医薬品製剤化方略と新技術 II 《普及版》（ファインケミカル） [単行本]

医薬品製剤化方略と新技術 II 《普及版》（ファインケミカル） の 商品概要

• 目次

  第 I 編　総論　現代の製剤開発に求められること
  
  第1章　日本薬局方の改正、製剤技術の動向　　　
  1　日局16に規定される剤形
  2　医薬品添加剤の活用のために
  2.1　滑沢剤
  2.2　崩壊剤
  3　現代の製剤技術
  
  第2章　高齢者・小児向けの製剤設計、服薬における課題と解決とPLCM　　　
  1　はじめに
  2　口腔内崩壊錠
  2.1　口腔内崩壊錠等の潮流
  2.2　口腔内速崩壊錠として満たすべき条件
  2.3　口腔内崩壊錠の成形技術
  2.3.1　第一世代-鋳型錠
  2.3.2　第二世代-湿製錠
  2.3.3　第二世代-湿潤・乾燥錠
  2.3.4　第三世代-通常の打錠法
  2.3.5　第四世代-微粒子コーティング技術等
  2.4　評価方法
  2.4.1　錠剤強度
  2.4.2　崩壊時間
  2.4.3　官能試験
  2.5　使用者による評価とメリット・デメリット
  3　呑み易くした薬―口腔内崩壊フィルム
  4　呑み難い薬を呑み易くする-嚥下補助ゼリーとGT剤
  
  第3章　高齢者にやさしい口腔内崩壊錠の製剤設計
  1　はじめに
  2　OD錠の定義
  3　OD錠の技術的な分類
  4　EMP速崩錠の開発経緯
  5　EMP速崩錠の開発
  5.1　EMP速崩錠の処方検討
  5.1.1　糖類の選定
  5.1.2　結合剤の選定
  5.1.3　薬物の影響
  5.2　湿潤粉体打錠機(Eisai Molded Tableting Machine:EMT)の開発
  5.2.1　加圧定量充填機構
  5.2.2　フィルム介在打錠機構
  6　EMP速崩錠の製品化事例
  7　おわりに
  
  第4章　ジェネリック医薬品の製剤開発-エルピナン®DS小児用1%「トーワ」の開発を例に-
  1　はじめに
  2　小児用ドライシロップの開発コンセプト
  3　エルピナンDS小児用1%「トーワ」製剤設計
  3.1　先発製剤の情報
  3.2　苦味マスキング粒子設計
  3.3　ドライシロップの設計
  4　官能評価
  4.1　味、服用感
  4.2　飲食物との組み合わせ
  5　安定性
  5.1　加速試験結果
  5.2　無包装状態における安定性試験結果
  5.3　溶解後の安定性試験結果
  5.4　他剤および飲食物との配合変化試験結果
  6　生物学的同等性試験
  6.1　溶出試験
  6.2　ヒトでのBE試験
  7　おわりに
  
  第 II 編　新しく局方に入った剤形の設計戦略
  
  〈口腔内崩壊錠〉
  第1章　口腔内崩壊錠化のための塩析マスキングシステム　　　
  1　はじめに
  2　塩析マスキングシステムの設計
  3　薬物放出機構の推測
  4　ベシケアOD錠の創製
  
  第2章　セチリジン塩酸塩OD錠の開発コンセプトと製剤設計　　　
  1　はじめに
  2　味覚設計
  2.1　苦味マスキング
  2.2　おいしさの設計
  3　OD錠部の処方設計
  4　製剤特性
  5　生物学的同等性
  6　おわりに
  
  第3章　口腔内崩壊錠の苦味マスキング
  -乳酸Caのマスキングと味覚センサによる評価-　
  1　はじめに
  2　味覚センサについて
  3　OD-mateについて
  4　実験方法
  4.1　ヒト官能試験と味覚センサによる苦味評価
  4.2　苦味マスキングメカニズム推定の検討
  4.3　ドネペジル塩酸塩OD錠の調製
  5　結果および考察
  5.1　ヒト官能試験と味覚センサによる苦味評価
  5.2　乳酸Caの苦味マスキングメカニズムについて
  5.3　ドネペジル塩酸塩含有OD錠のヒト官能試験および崩壊時間
  6　まとめ
  
  <吸入剤>
  第4章　気管支喘息と吸入療法　
  1　はじめに
  2　喘息予防・管理ガイドラインにおける気管支喘息の段階的薬物療法
  3　吸入療法
  3.1　薬理学的特徴
  3.1.1　吸入ステロイド
  3.1.2　ICS/LABA配合剤
  3.1.3　短時間作用性吸入刺激薬(SABA)
  3.2　製剤としての特徴 デバイス/粒子径
  3.2.1　ドライパウダー製剤(DPI)
  3.2.2　加圧噴霧式定量吸入器(pMDI)
  3.2.3　ネブライザー
  4　おわりに
  
  第5章　吸入剤・吸入デバイス設計のための留意点
  1　はじめに
  2　吸入剤の特徴と課題
  2.1　加圧式定量噴霧エアゾール剤(pMDI):吸入エアゾール剤
  2.2　吸入液剤
  2.3　粉末吸入剤(DPI)
  3　粉末吸入システムの設計のための基礎知識
  3.1　肺の構造と機能
  3.2　肺分布に影響を及ぼす製剤学的要因
  3.3　肺分布に影響を及ぼす生理学的要因
  4　粉末吸入システムの設計の具体例:ODPIシステムの開発
  4.1　ODPIシステムの特長
  4.1.1　製造方法及び製剤の形態
  4.1.2　デバイス
  4.1.3　性能評価(吸入流量依存性の評価)
  5　あとがき
  　
  <ゼリー剤>
  第6章　アリセプト内服ゼリーの開発　
  1　はじめに
  2　患者に求められる製剤の開発
  2.1　医療者・介護者による剤形評価
  2.2　リハビリテーション医師らによるゲル化剤の評価
  2.3　高齢者におけるゼリーの嗜好調査
  2.4　カップ形状の最適化
  3　苦味および痺れのマスキングと味の評価
  3.1　苦味・痺れマスキング剤の選定
  3.2　味に関する安定性試験およびマスキング効果の検証
  4　製剤の安定化
  5　溶出プロファイル
  6　市販後の医療現場における評価
  
  第7章　経口ゼリー剤の製剤設計と開発　　　　　
  1　はじめに
  2　国内における経口ゼリー剤の沿革
  3　経口ゼリー剤の特徴
  3.1　メリット
  3.2　デメリット
  4　製剤設計における主な留意点
  5　一般用医薬品の小児用かぜ薬開発事例
  5.1　コンセプト
  5.2　製剤設計
  5.2.1　製剤pH
  5.2.2　ゲル化剤の選定
  5.2.3　苦味マスキング
  5.2.4　包装形態
  5.2.5　微生物
  5.3　製剤品質と安定性
  6　おわりに
  
  第 III 編　製剤化方略の最先端―今後の製剤を見据えて―
  
  <固形製剤設計の新展開>
  第1章　難溶性医薬品候補化合物の創薬研究～市販製剤化を支援するユニバーサル粉砕技術の開発　　
  1　はじめに
  2　開発のあらゆる段階に適用できる難溶性改善技術の必要性
  3　湿式粉砕技術による溶解性の改善
  3.1　創薬研究における湿式粉砕の利用
  3.2　臨床製剤および市販製剤の開発へ向けた湿式粉砕法の適用
  
  
  第2章　医療用配合剤の製剤設計の現状と展望　　
  1　はじめに
  2　医療用配合剤の製剤設計
  2.1　原薬
  2.2　配合剤開発における治験薬供給の特殊性
  2.3　配合剤の製剤設計方針
  3　医療用配合剤の製剤開発の実例　-レザルタス配合錠製剤開発-
  3.1　複層錠でのコンタミネーション防止
  3.2　服用性・取り扱い易さを考慮した製剤の形状選択
  3.3　オルメサルタン メドキソミルのにおい低減、アゼルニジピンの光安定性向上のためのフィルムコート
  4　医療用配合剤の生物学的同等性ガイドライン
  5　医療用配合剤の展望
  
  
  第3章　口腔錠用フィルムコーティング技術　　　
  1　開発の背景
  2　フィルム処方設計の課題
  3　フィルム処方の設計
  4　実用化検討およびスケールアップ
  5　まとめ
  
  第4章　打錠技術としてのOSDrC(オスドラック)の付加価値製剤への応用
  1　はじめに
  2　OSDrC(オスドラック)技術とは?
  3　製剤設計におけるOSDrC技術およびOSDrC錠の優位性
  4　「2つの内核層を持ち、割錠後も有核錠であり続ける錠剤」への応用
  5　「有核型オブロング錠」への応用
  6　まとめ
  
  第5章　経口吸収理論に基づいた製剤方略試論　　
  1　はじめに
  2　経口吸収の基礎理論
  3　収経口吸の律速段階による分類
  3.1　溶出速度律速と溶解度膜透過律速の判別方法
  3.2　非攪拌水層律速と上皮細胞律速の判別方法
  4　食事(胆汁ミセル)の影響の理論的予測
  5　製剤方略の考察
  6　製剤方略各論
  6.1　ナノミル製剤
  6.2　過飽和原薬および製剤
  7　経口吸収シミュレーション研究の問題点 ～ 今後の発展のために
  8　まとめ
  
  <素材・包装材・デバイス開発>
  第6章　新規医薬品添加剤の潮流
  1　はじめに
  2　新添加物の分類
  2.1　新規の構造を有する
  2.1.1　Soluplus(BASF自社規格)
  2.2　構造(一般名)は同じだが、性状が異なる
  2.2.1　結晶セルロース(日本薬局方収載品)
  2.2.2　クロスポビドン(日本薬局方収載品)
  2.3　既存品のプレミックス・コプロセス工程を有する
  3　新添加物の使用に伴う薬事対応
  3.1　新規の構造を有する
  3.2　構造(一般名)は同じだが、性状は異なる
  3.3　既存品のプレミックス・コプロセス工程を有する
  3.4　一日最大量を超える
  3.5　処方目的・経路が異なる
  4　まとめ
  
  第7章　生物学的製剤及びBCSクラスⅢ/Ⅳ薬物の経口製剤化　
  1　はじめに
  2　概要
  3　スタンダードモジュール
  3.1　Gastrointestinal targeting(GIT)
  3.2　Absorption Promoter(AP)
  3.3　Enzymatic Protection(EP)
  3.4　Muco compatibility(MC)
  4　アドバンスドモジュール
  5　In-vivo試験
  6　結論
  
  第8章　進歩する医薬品包装　
  1　はじめに
  2　ハンディキャップを持った患者の服薬を支援する包装
  2.1　手指機能に障害のある患者
  2.2　視覚機能に障害のある患者
  2.3　嚥下機能に障害のある患者
  3　素材開発の未来
  4　ハイブリッド化による技術の融合
  4.1　服薬コンプライアンスと医療経済について
  4.2　包装技術におけるソリューション
  4.3　モニタリング包装の効果
  5　おわりに
  
  第9章　防腐剤フリーを可能にした点眼用NP容器の開発
  1　はじめに -点眼剤と点眼容器-
  2　点眼剤の防腐剤とその影響
  3　NP容器 (None-Preservative Multi-dose Container) の開発
  4　NP容器の微生物汚染に対する評価
  4.1　実使用を想定した条件での評価
  4.1.1　試験サンプルと評価条件
  4.1.2　微生物汚染度の評価部位と確認方法
  4.1.3　結果
  4.2　菌液を吸引させた条件での評価
  4.2.1　試験サンプルと評価条件
  4.2.2　微生物汚染度の評価部位と確認方法
  4.2.3　結果
  4.3　ウサギ涙液を吸引させた条件での評価
  4.3.1　試験サンプルと評価条件
  4.3.2　微生物汚染度の評価部位と確認方法
  4.3.3　結果
  5　NP容器を使用した製品における微生物汚染の評価
  5.1　評価方法
  5.2　結果
  5.3　結論
  6　おわりに
  
  第IV編　製剤設計と機器開発
  
  第1章　錠剤コーティング装置の設計コンセプト　
  1　はじめに
  2　錠剤コーティングの目的
  3　錠剤コーターの変遷
  3.1　傾斜型コーティングパン
  3.2　垂直型コーティングパン
  3.3　水平型コニカルパン
  3.4　水平型ロングパン
  4　錠剤コーティングの要素技術
  4.1　フィルムコーティング
  4.2　糖衣コーティング
  5　ハイコーターFZ装置の開発
  5.1　全周パンチングパンの採用
  5.2　大型給気チャンバーおよび大口径マウスリングの採用
  5.3　大容量スプレーガンの開発
  5.4　マルチファンクションホルダーの採用
  5.5　糖衣用パン冷却システム
  6　コーティング事例
  6.1　フィルムコーティング事例
  6.2　糖衣コーティング事例
  7　おわりに
  
  第2章　スケールアップが容易な錠剤コーティング装置の開発　
  1　はじめに
  2　装置の設計コンセプトについて
  2.1　相似性原理と同一性原理による比較
  2.2　ドラム形状と風量設計の最適化
  2.3　通気機構について
  2.4　スプレーノズルの最適化
  3 スケールアップ確認テスト
  4 まとめ
  
  第3章　処理杵による打錠障害回避　
  1　はじめに
  2　スティッキング
  2.1　スティッキングの発生におよぼす要因
  2.2　スティッキングを検出する方法
  2.2.1　スクレーパー圧の測定
  2.2.2　CCDカメラによる観察・検出
  2.2.3　錠剤表面の粗さ測定
  2.2.4　定量による評価・分析
  2.2.5　AFMによる付着力の測定
  2.2.6　色差計による評価・検出
  2.2.7　表面自由エネルギーによる予測
  2.3　スティッキングの回避策
  3　表面処理杵の効果とその評価
  4　おわりに
  
  第4章　医薬品原料におけるHot Melt Extrusion技術　
  1　はじめに
  2　装置の特徴
  3　固体分散体の調製
  4　おわりに
  
  第V編　分析・評価・品質保証
  
  第1章　これからの製剤における品質保証　　　　
  1　はじめに
  2　ICH Qトリオ誕生までの歴史
  3　ICH Qトリオの求めるもの
  4　Qトリオの導入・実践スケジュール
  5　リスクの洗い出し
  6　リスクコントロールの一例
  7　デザインスペース設定の一例
  8　おわりに
  
  第2章　トラブルの原因追求ツールとしての製剤解析技術　
  1　はじめに
  2　製剤開発におけるトラブルおよび原因追求ツール
  3　2次元評価技術の事例紹介
  3.1　錠剤のロット間での溶出挙動の相違
  3.2　錠剤の経時的な溶出挙動の変化
  4　3次元評価技術の事例紹介
  4.1　錠剤の打錠時の張り付き現象(スティッキング)
  4.2　乾燥工程での原薬の染出し現象(マイグレーション)
  5　おわりに
  
  第3章　味覚センサーの設計と苦味抑制製剤への活用　
  1　はじめに
  2　味覚センサー
  2.1　開発の背景
  2.2　応答原理および測定系
  2.3　測定手順
  3　センサーによる薬物の苦味評価
  3.1　苦味センサーBT0の開発
  4　医薬品測定に関するアプリケーション
  4.1　薬物の苦味評価
  4.2　薬物の苦味閾値推定
  4.3　難溶性薬物の苦味評価
  4.4　高甘味度甘味料による苦味抑制評価
  4.5　医薬品の苦味評価事例
  
  第4章　口腔内速崩壊錠用崩壊試験機・トリコープテスタ
  1　はじめに
  2　 新規崩壊試験法
  2.1　基本原理
  2.2　新規崩壊試験法の装置化
  2.3　装置外観
  2.4　測定の流れ
  2.5　試験液成分
  2.6　液滴滴下部詳細
  2.7　メッシュ部詳細
  2.8　試験液滴下速度・温度安定化対策
  3　データの妥当性評価
  4　装置の特徴
  4.1　操作部・データ閲覧画面
  4.2　データ収録ソフト
  4.3　操作性の評価
  4.4　基本仕様
  5　おわりに

• 内容紹介

  2013年刊「医薬品製剤化方略と新技術Ⅱ」の普及版。各メーカーの製剤技術とそれを支える医薬品添加剤、製剤機械の紹介と今後求められる「人に優しい製剤設計」の研究・開発を解説している。

医薬品製剤化方略と新技術 II 《普及版》（ファインケミカル） の商品スペック