医薬品・医療機器・再生医療等製品 GLPガイドブック〈2020〉 [単行本]
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医薬品・医療機器・再生医療等製品 GLPガイドブック〈2020〉 [単行本]

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出版社:薬事日報社
販売開始日: 2020/08/04
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医薬品・医療機器・再生医療等製品 GLPガイドブック〈2020〉 の 商品概要

  • 目次(「BOOK」データベースより)

    第1章(最近のGLP適合性調査;マイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集(Q&A)と関連動向;OECD AD No.19の留意点 ほか)
    第2章(GLP適合性調査における逸脱事項;GLPに関するQ&A)
    資料(医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(通知解説付);医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(通知解説付);再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(通知解説付) ほか)
  • 出版社からのコメント

    薬事業務担当者・GLP業務に従事する方の必読書
  • 内容紹介

    令和元年10月に行われた「第25回GLP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGLP適合性調査への取り組みと、調査の際の留意点等について解説。
    今版では、最近のGLP適合性調査の動向と留意事項、OECD GLP文書No.19(OECD AD No.19:被験物質の管理、特性確認及び使用)の留意点及びPMDAに対するOSE(GLP査察現地評価)の結果とOECD GLPの活動について述べるとともに、最近の調査で見られた病理検査に関する問題点について解説。また、2019年3月15日に発出された「『トキシコキネティクスに関するガイダンス』におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集(Q&A)」(ICH S3A Q&A)の概要と関連動向についても詳述。
     その他にも、逸脱事項とされた事例に対するPMDAの見解、関係各方面より寄せられた質問事項と回答・考え方について掲載。
    医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP業務に従事する方、薬事業務担当者はもちろん、GLP制度の理解を深めるうえからも、より多くの関係者に手にとってもらいたい一冊。

医薬品・医療機器・再生医療等製品 GLPガイドブック〈2020〉 の商品スペック

商品仕様
出版社名:薬事日報社
著者名:日本薬剤師研修センター(編)
発行年月日:2020/07/30
ISBN-10:484081533X
ISBN-13:9784840815338
判型:B5
発売社名:薬事日報社
対象:専門
発行形態:単行本
内容:医学・薬学・歯学
言語:日本語
ページ数:283ページ
縦:26cm
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