実務解説 薬機法 [単行本]

実務解説 薬機法 [単行本] の 商品概要

• 要旨（「BOOK」データベースより）

  令和元年改正薬機法・販売情報提供活動ガイドラインの元立案担当者による薬機法の体系的解説書。薬事行政の最前線で活躍した弁護士が、令和元年改正後薬機法の全貌を紐解く。医薬品・医療機器業界の企業担当者必携、薬機法解説書の決定版登場。

• 目次

  〈主要目次〉
  
  序 章 薬機法とは何か
  
  第１章 薬機法の規制対象
  
   1 「医薬品」の該当性判断
  
   2 「医療機器」の該当性判断
  
   3 「再生医療等製品」の該当性判断
  
   4 「医薬部外品」・「化粧品」の該当性判断
  
  第２章 医薬品等の承認等
  
   1 医薬品の承認制度
  
   2 医療機器の承認・認証制度
  
   3 体外診断用医薬品の承認・認証制度
  
   4 再生医療等製品の承認制度
  
   5 医薬部外品・化粧品の承認制度
  
   6 特別な承認制度
  
   7 治 験
  
  第３章 医薬品等を取り扱う者の業規制
  
   1 薬機法の業規制
  
   2 医薬品等の品質管理・製造販売後安全管理の基準
  
   3 許可業者の法令遵守体制
  
  第４章 医薬品等の安全管理
  
   1 医薬品等のリスク管理
  
   2 副作用等報告
  
   3 注意事項等情報
  
   4 医薬品等の表示規制
  
   5 医薬品等の回収
  
  第５章 医薬品等の広告規制
  
   1 医薬品等の広告規制
  
   2 虚偽・誇大広告と広告該当性
  
   3 一般向け広告
  
   4 未承認医薬品等の広告
  
   5 販売情報提供活動ガイドライン
  
   6 医療機器の広告規制
  
  第６章 医薬品等の輸入・輸出
  
   1 医薬品等の輸入
  
   2 医薬品等の輸出
  
  第７章 監 督
  
   1 立入検査・報告命令
  
   2 危害防止のための措置
  
   3 改善命令等
  
   4 総括製造販売責任者等の変更命令
  
   5 業務停止・許可の取消し
  
   6 承認の取消し等
  
   7 外国企業に対する行政上の措置
  
   8 課徴金納付命令

• 内容紹介

  令和元年改正薬機法・販売情報提供活動ガイドラインの元立案担当者による薬機法解説の体系的解説書
  
  薬事行政の最前線で活躍した弁護士が、令和元年改正後薬機法の全貌を紐解く。医薬品・医療機器業界の企業担当者必携、薬機法解説書の決定版。

• 著者紹介（「BOOK著者紹介情報」より）（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）

  堀尾 貴将(ホリオ タカマサ)
  森・濱田松本法律事務所、弁護士。２００６年同志社大学法学部卒業。２００８年京都大学法科大学院修了。２０１６年ノースウェスタン大学ロースクール修了（ＬＬ．Ｍ．）。同大学ケロッグ・スクール・オブ・マネジメント修了（Ｃｅｒｔｉｆｉｃａｔｅ　ｉｎ　Ｂｕｓｉｎｅｓｓ　Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ）。イリノイ州弁護士登録。Ｊｅｎｎｅｒ＆Ｂｌｏｃｋ法律事務所（シカゴオフィス）にて執務（～２０１７年）。２０１７年厚生労働省医薬・生活衛生局（監視指導・麻薬対策課、医薬品審査管理課、医療機器審査管理課）に出向（法務指導官）（～２０２０年）

• 著者について

  堀尾 貴将 (ホリオ タカマサ)
  森・濱田松本法律事務所　弁護士

実務解説 薬機法 [単行本] の商品スペック