医薬品・医療機器・再生医療等製品　GLP Q＆A集 [単行本]

医薬品・医療機器・再生医療等製品　GLP Q＆A集 の 商品概要

• 目次

  1　趣旨/定義：Q1～Q8
  2　試験委託者の責務：Q9～Q14
  3　職員：Q15～Q19
  4　運営管理者：Q20～Q34
  5　試験責任者：Q35～Q42
  6　信頼性保証部門（QAU）：Q43～Q67
  7　試験施設：Q68～Q71
  8　機器：Q72～Q80
  9　標準操作手順書（SOP）：Q81～Q94
  10　飼育管理：Q95～Q103
  11　被験物質/対照物質：Q104～Q163
  12　試薬：Q164、Q165
  13　試験計画書：Q166～Q189
  14　試験の実施：Q190～Q206
  15　最終報告書：Q207～Q237
  16　試験関係資料の保存：Q238～Q264
  17　複数場所試験：Q265～Q286
  18　TK測定：Q287～Q292
  19　GLP適合性調査：Q293～Q309
  20　申請資料：Q310～Q316
  21　その他：Q317～Q319

• 内容紹介

  過去に出版されている「GLP解説」や「GLPガイドブック」などGLP関連書籍のQ＆Aを元に、必要な事項を厳選し内容を見直し掲載した1冊。（全319問）

医薬品・医療機器・再生医療等製品　GLP Q＆A集 の商品スペック