詳説 改正QMS省令 [単行本]

詳説 改正QMS省令 [単行本] の 商品概要

• 目次

  本書の構成
  第1部　QMSの概要
  1　QMSとは
  2　QMSの歴史
  3　QMS体制省令
  4　承認・認証の要件としてのQMS
  5　製品群について
  6　QMS適合性調査
  
  第2部　QMS省令によって要求されている内容
  第1章　総則（第1条～第3条）
  第2章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項
  第1節　通則（第4条）
  　第2節　品質管理監督システム（第5条～第9条）
  　第3節　管理監督者の責任（第10条～第20条）
  　第4節　資源の管理監督（第21条～第25条の2）
  　第5節　製品実現（第26条～第53条）
  　第6節　測定、分析及び改善（第54条～第64条）
  第3章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項（第65条～第72条の3）
  第4章　生物由来医療機器等の製造管理及び品質管理（第73条～第79条）
  第5章　放射性体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理（第80条・第81条）
  第5章の2　再製造単回使用医療機器の製造管理及び品質管理（第81条の2～第81条の2 の6）
  第6章　医療機器等の製造業者等への準用等（第82条～第84条）
  附則
  
  資料
  ・QMS省令第2章とJISQ13485：2018，JISQ9001：2008及び米国QSR：2017との対応一覧
  ・限定一般医療機器の一覧（以下の一般的名称で滅菌済みではないもの）

• 内容紹介

  医薬品医療機器等法(薬機法)で遵守が定められている改正QMS省令(令和3年3月26日発出)について、事例を交えながら「QMS省令でどのような事を要求されているのか」などを逐条的にわかりやすく解説。
  　また、より改正QMS省令について理解を深めるために2部構成とし、第1部では「薬機法におけるQMSの位置づけ」や「QMS適合性調査」などについて解説し、第2部では改正QMS省令の内容を解説しています。

• 著者紹介（「BOOK著者紹介情報」より）（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）

  小泉 和夫(コイズミ カズオ)
  厚生省（現・厚生労働省）及び環境庁（現・環境省）で医薬品、医療機器等の審査業務、農薬や化学品の安全対策業務などに従事した後、財団法人医療機器センター（当時）で医療機器の開発支援や審査の業務を行う。その後、日東電工株式会社勤務を経て、公益財団法人医療機器センター専務理事。この間、ＩＳＯＴＣ１９４国内対策委員会委員、日本工業標準調査会（現・日本産業標準調査会）適合性評価部会委員、医薬基盤研究所基礎的研究評価委員会委員、ＰＭＤＡ医療機器の不具合評価体制に関する検討会委員などにも従事。その後は北里大学医療衛生学部非常勤教員など。現在は株式会社シード研究開発本部顧問

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