図解 ISO13485の完全理解―医療機器産業の品質マネジメントシステム要求事項、リスクマネジメント、QMS省令 [単行本]

図解 ISO13485の完全理解―医療機器産業の品質マネジメントシステム要求事項、リスクマネジメント、QMS省令 の 商品概要

• 目次

  第I部　医療機器品質マネジメントシステムの概要
  　第1章　ISO 13485の概要
  　第2章　医療機器の法規制
  　第3章　ISO 13485要求事項のポイント
  第II部　ISO 13485要求事項の解説
  　第4章　品質マネジメントシステム
  　第5章　経営者の責任
  　第6章　資源の運用管理
  　第7章　製品実現
  　第8章　測定、分析および改善
  第III部　医療機器のリスクマネジメントと法規制
  　第9章　医療機器のリスクマネジメント
  　第10章　 薬機法、QMS省令、GVP省令およびQMS体制省令

• 内容紹介

  　ISO 13485（JIS Q 13485）「医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項」の認証が進んでいます。医療機器の製造・販売のためには、わが国では薬機法にもとづき、国の承認などが必要です。薬機法のもとに作成されたQMS省令（QMS：品質管理監督システム、quality management system）は、2021年の改正により、ISO 13485：2016（JIS Q 13485：2018）の要求事項を全面的に取り入れたものとなりました。ISO 13485認証を取得すると、薬機法にもとづく国の承認審査は、基本的に書類審査だけでよいことになったのです。
  　本書では、ISO 13485規格要求事項だけでなく、薬機法、QMS省令、GVP省令などの医療機器関連法規制、ならびに医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971についても解説しています。
  本書は次のような方々にお奨めします。
  　★医療機器産業の品質マネジメントシステムISO 13485認証取得を検討中またはISO 13485認証を維持しておられる組織の方々
  　★医療機器産業の要求事項である、品質マネジメントシステム規格ISO 13485：2016の内容を理解したいと考えておられる方々
  　★医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971：2019の内容を理解したいと考えておられる方々
  　★薬機法、QMS省令などの医療機器に関する法規制の内容、およびそれらとISO 13485との関係を理解したいと考えておられる方々
  　★ISO 13485規格とISO 9001規格の要求事項の相違を理解したいと考えておられる方々、すなわちISO 9001認証とISO 13485認証の両方に関係ある組織の方々
  
  図書館選書
  「医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項」ISO 13485(JIS Q 13485)、薬機法、QMS省令、GVP省令、ISO 14971などを図解でわかりやすく解説。

• 著者紹介（「BOOK著者紹介情報」より）（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）

  岩波 好夫(イワナミ ヨシオ)
  名古屋工業大学大学院修士課程修了（電子工学専攻）。株式会社東芝入社。米国フォードＥＣＵ開発プロジェクトメンバー、半導体ＬＳＩ開発部長、米国デザインセンター長、ＮＡＳＤＡ（現ＪＡＸＡ）ロケット用ＬＳＩ開発メンバー、品質保証部長などを歴任。現在、岩波マネジメントシステム代表。ＪＲＣＡ登録ＩＳＯ９０００主任審査員（Ａ０１１２８）。ＩＲＣＡ登録ＩＳＯ９０００リードオーディター（Ａ００８７４５）。ＡＩＡＧ登録ＱＳ‐９０００オーディター（ＣＲ０５‐０３９６、～２００６年）。日本品質管理学会会員

• 著者について

  岩波 好夫 (イワナミ ヨシオ)
  名古屋工業大学 大学院 修士課程修了（電子工学専攻）
  株式会社東芝入社
  米国フォードECU開発プロジェクトメンバー、半導体LSI開発部長、米国デザインセンター長、NASDA（現JAXA）ロケット用LSI開発メンバー、品質保証部長などを歴任
  現在　岩波マネジメントシステム代表
  JRCA登録ISO 9000主任審査員（A01128）
  IRCA登録ISO 9000リードオーディター（A008745）
  AIAG登録QS-9000オーディター（CR05-0396、～ 2006年）
  日本品質管理学会会員

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