サブシステム調査でわかる医療機器QMS―最新QMS省令対応 [単行本]

サブシステム調査でわかる医療機器QMS―最新QMS省令対応 の 商品概要

• 目次（「BOOK」データベースより）

  サブシステム調査および改正ＱＭＳ省令
  サブシステム調査手法による医療機器ＱＭＳの充実
  改正ＱＭＳ省令の趣旨および定義
  サブシステム「管理監督」
  サブシステム「設計管理」
  サブシステム「製品文書化」
  サブシステム「製造」
  サブシステム「是正措置および予防措置」
  サブシステム「購買管理」
  サブシステム「文書・記録」
  サブシステム「製品受領者」
  サブシステム「製造販売業者等」
  その他の改正ＱＭＳ省令の要求事項等
  製造現場（プラントツアー）における実施調査の事例

• 内容紹介

  ●改正QMS省令を、9つのサブシステムの観点から解説
  ●サブシステムごとの「調査事例」をもとに、要求事項を漏れなくチェック！！
  
  医療機器の製造・品質管理方法の基準適合性調査について合理化が図られるようになり、企業がシステム（組織体制やルール）を確立し、製造に関わる組織全体で品質保証（製造管理および品質管理）するという考え方に大きく変換しました。
  本書は、サブシステム調査の観点からQMS省令の要求事項を解説しています。サブシステムの枠組みを理解することで、QMSに関わる業務全体を俯瞰でき、QMS省令の条項を効率よく理解できます。
  サブシステムごとの「調査事例」にチェック項目を設け、QMS適合性調査の流れに沿って要求事項を適切に確認・遂行できる、調査する側・受ける側、どちらの担当者も必携の書です。

• 著者紹介（「BOOK著者紹介情報」より）（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）

  栗秋 政光(クリアキ マサミツ)
  名古屋工業大学工業化学科卒業（１９７４年）。「眼科医療用高分子材料とその基本的特性に関する研究」に対し名古屋工業大学より博士（工業）授与（２０００年）

サブシステム調査でわかる医療機器QMS―最新QMS省令対応 の商品スペック