毒性学的評価による洗浄バリデーション―PIC/Sガイド・改正GMP省令等を踏まえたHBELにもとづく洗浄評価 第2版 [単行本]

毒性学的評価による洗浄バリデーション―PIC/Sガイド・改正GMP省令等を踏まえたHBELにもとづく洗浄評価 第2版 の 商品概要

• 目次（「BOOK」データベースより）

  マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
  洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドライン
  高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方
  ＨＢＥＬを理解するための基礎知識
  ＨＢＥＬの設定
  ＨＢＥＬを用いる洗浄閾値の設定
  目視検査について
  ＨＢＥＬを用いた洗浄評価シミュレーション事例
  ＨＢＥＬを用いる洗浄バリデーション実務
  さまざまな製品・剤形への対処方法
  洗浄工程のＱＲＭとそのツール
  ＨＢＥＬの封じ込め設備への適用と曝露管理
  洗浄評価を巡る今後の課題
  付録

• 内容紹介

  ●科学的根拠に基づいた洗浄バリデーションの指針となる実践書！
  
  医薬品製造において求められる製造設備の洗浄バリデーションおよび洗浄評価は、これまで0.1％投与量基準や10ppm基準が使われていましたが、科学的な視点からの課題が指摘され、昨今は健康ベース曝露限界値を用いる毒性学的な評価が必要とされています。その流れを受け、PIC/SやEMAから関連ガイダンスが発出されていますが、具体的な対応にあたってはHBELの考え方や品質リスクマネジメントの手法など科学的なアプローチが必要です。
  本書は、初版発行の2019年以降に改訂された各種ガイダンスの内容を踏まえ、PIC/S、EMA等海外当局が求めている要件や、ASTM、ISPE等、業界から出されている文書等を俯瞰してまとめるとともに、日本の改正GMP省令の概要も含めた総合的な実践書として洗浄バリデーションの指針となる1冊です。

• 著者紹介（「BOOK著者紹介情報」より）（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）

  島 一己(シマ カズミ)
  １９７５年東洋エンジニアリング（株）に入社。在職中は、長年にわたりマルチパーパスプラントに関係した業務に携わる。コンセプトメイキング、要素技術の研究開発、装置の開発、洗浄・封じ込めに関連した各種実験、営業活動支援、実案件での設計・運転などに従事。配管切り替え装置「ＸＹルータ」では化学工学会技術賞を受賞（１９８８年）。２０１４年ファルマハイジーンサポートを設立（代表）。現在、コンサルティング、執筆、セミナー講師などの分野で活動。学会活動、ＩＳＰＥ会員

毒性学的評価による洗浄バリデーション―PIC/Sガイド・改正GMP省令等を踏まえたHBELにもとづく洗浄評価 第2版 の商品スペック