図解で学ぶ 医療機器業界参入の必要知識―法令・規制、技術規格と市場 第3版 [単行本]

図解で学ぶ 医療機器業界参入の必要知識―法令・規制、技術規格と市場 第3版 の 商品概要

• 目次（「BOOK」データベースより）

  第１章　医療機器市場と医療機器業界（医療機器市場；医療機器業界　ほか）
  第２章　医療機器事業新規参入のポイントと特徴（新規参入のポイント；製品化プロセスの特徴　ほか）
  第３章　医療機器業界参入のための国内の法を知る（法規制の基礎知識；日本の法規制―医薬品医療機器等法　ほか）
  第４章　医療機器業界参入のための海外の法を知る（米国の法規制（ＦＤＡ）；欧州の法規制（ＭＤＲ）　ほか）
  第５章　医療機器業界参入のための規格を知る（国際規格の基礎知識；品質マネジメントシステム（ＱＭＳ）規格　ほか）

• 内容紹介

  ●医療機器業界への参入を考える企業に最適な、医療機器業界の最新動向がわかる1冊
  
  医療機器業界に携わる人が、医療機器事業の実務で必要な知識を得るための参考書です。法令や規格関連の説明は難解になりがちですが、図中に必要な情報を網羅・整理することで直感的に理解することができます。
  第3版では、①薬機法の令和元年改正対応、②QMS省令の改正対応、③MDDからMDRへの変更対応、④中国、ASEAN対応、⑤QMS ISO13485:2016修正、⑥リスクマネジメントISO14971:2019対応、⑦ユーザビリティIEC62366-1:2015対応など、全面的に情報をアップデートしています。

• 著者紹介（「BOOK著者紹介情報」より）（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）

  宇喜多 義敬(ウキタ ヨシタカ)
  宇喜多白川医療設計株式会社代表取締役社長。１９７４年慶應義塾大学工学部卒業。同年ソニー株式会社入社。１９８４年にプロジェクトリーダーとして、世界初のポータブルＣＤプレーヤ“ＣＤ　ｗａｌｋｍａｎ”Ｄ‐５０を開発、１９９０年に推進者として世界初のポータブルＣＲ‐ＲＯＭプレーヤ“電子ブックプレーヤ　ＤＤ‐１　電子辞書”を提案・開発、２００４年に世界初の電子ペーパー読書端末“Ｌｉｂｒｉｅ”で電子出版事業を興すなど、多数の新規市場創出で業績をあげる。その後、２００６年にテルモ株式会社入社、研究開発センター副所長、２００８年に設立したＭＥセンターの初代センター長兼研究開発センター副所長、２００９年に執行役員、ヘルスケアセンター統括、ＭＥセンター担当を経て、２０１１年にＵＰＭコンサルテーション、２０１４年宇喜多白川医療設計株式会社、２０１８年株式会社ＵＰＭＣを設立し、各社代表取締役を務める

図解で学ぶ 医療機器業界参入の必要知識―法令・規制、技術規格と市場 第3版 の商品スペック