ゼロから学ぶGMP―仮想査察事例を徹底解説 第2版 [単行本]

ゼロから学ぶGMP―仮想査察事例を徹底解説 第2版 の 商品概要

• 目次（「BOOK」データベースより）

  第１章　医薬品とは
  第２章　医薬品の品質とは
  第３章　ＧＭＰとは
  第４章　医薬品医療機器等法とＧＭＰ
  第５章　ＧＱＰ省令とＧＭＰ
  第６章　ＧＭＰ省令
  第７章　変更の管理
  第８章　逸脱の管理
  第９章　バリデーション
  第１０章　製薬用水
  第１１章　空調システム
  第１２章　ＧＭＰの国際連携
  第１３章　再生医療等製品の品質確保
  第１４章　ＧＤＰ
  第１５章　信頼を得ること

• 内容紹介

  ●査察官の視点－仮想の指摘事例からGMPを学ぶ
  ●改正GMP省令への対応をはじめ、最新の内容にアップデートした改訂版
  
  薬学部ではGMPに関する講義はごくわずかです。しかし、製薬企業に就職すると、製造・品質管理や品質保証といったGMP管理や、製造委託先のGMPの管理状況をチェックする業務等に携わる可能性があります。一方、行政でも高品質の医薬品製造を目指し、GMPの管理状況を確認するGMP査察官が、PMDAの品質管理部門や各都道府県の薬務主管部局等で活躍しています。
  本書では、GMPの基礎からその思想、サイエンスベースで医薬品の品質について学ぶ機会を提供するとともに、PMDAで品質管理業務やGMPに関する厚生労働科学研究の研究代表者を務めた著者が、厚労科学研究の文書や記載事例、PMDAが公表した情報、仮想の指摘事例等をもとにGMPの必須要件や現場で活用する方法を解説します。第2版では、改正GMP省令に対応したほか、近年問題となったGMP違反事例やオレンジレターの内容を盛り込む等、最新の内容にアップデートしました。薬学生、製薬企業等でGMP関連業務に携わる方、行政のGMP査察官に最適な1冊です。

• 著者紹介（「BOOK著者紹介情報」より）（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）

  櫻井 信豪(サクライ シンゴウ)
  東京理科大学大学院薬学研究科修士課程修了。昭和６０年４月～平成１６年７月民間企業勤務。令和２年７月東京理科大学薬学部医薬品等品質・ＧＭＰ講座教授。その他、千葉大学大学院医学研究院医療行政学講座客員教授。熊本保健科学大学客員教授。山口県ＧＭＰカレッジ委員。国立感染症研究所研究評価委員。医薬品添加剤ＧＭＰ適合審査会委員長。医薬品・食品品質保証支援センター（ＮＰＯ‐ＱＡセンター）代表理事。日本ＰＤＡ製薬学会理事

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