臨床研究と医事法(医事法講座<13>) [全集叢書]

臨床研究と医事法(医事法講座<13>) [全集叢書] の 商品概要

• 目次

  『臨床研究と医事法（医事法講座 第13巻）』
  
  　　甲斐克則（早稲田大学大学院法務研究科教授）　編
  
  【目次】
  
  ◆1 臨床研究と医事法の関わり／甲斐克則
  
  Ⅰ 序人体実験・臨床研究の意義と問題点
  Ⅱ 日本の医事法学と臨床研究をめぐる議論の展開
  Ⅲ 臨床研究をめぐる医事法上の課題
  Ⅳ 結語
  
  ◆2 医事法の観点から見た臨床研究の問題史／甲斐克則
  
  Ⅰ 序
  Ⅱ 前史としての軍事的・政策的人体実験と研究本位的人体実験，そしてその反省を踏まえた国際的ルールづくりの進展とわが国の対応の遅れ
  Ⅲ 臨床研究・臨床試験をめぐる医事法上の問題史
  Ⅳ 結語
  
  ◆3 臨床研究とインフォームド・コンセント／佐藤雄一郎
  
  Ⅰ はじめに
  Ⅱ 日本の諸判決
  Ⅲ 検討
  Ⅳ おわりに
  
  ◆4 臨床研究法の意義と課題／日山恵美
  
  Ⅰ はじめに
  Ⅱ 臨床研究法の意義
  Ⅲ 臨床研究法の課題
  Ⅳ おわりに
  
  ◆5 臨床研究の審査体制－現状と今後の在り方／神里彩子
  
  Ⅰ はじめに
  Ⅱ 臨床研究における事前審査の必要性と特殊性
  Ⅲ 日本における臨床研究の審査体制
  Ⅳ 現在の審査体制の特徴と課題
  Ⅴ 結びとして事前審査体制のあるべき姿
  
  ◆6 研究現場からみた臨床研究の推進と規制／福原康之
  
  Ⅰ はじめに
  Ⅱ 筆者が係わってきた臨床研究
  Ⅲ 医療現場，研究現場から見た臨床研究の推進と規制
  Ⅳ おわりに臨床研究の推進と規制の狭間で
  
  ◆7 臨床研究におけるレギュラトリーサイエンスの視点から－医薬品医療機器総合機構（PMDA）の役割と課題／弓場充・岩﨑清隆・笠貫宏
  
  Ⅰ はじめに
  Ⅱ PMDAのRSに対する考え方と役割
  Ⅲ 治験以外の方法で得られたデータの利活用
  Ⅳ 市販後に収集されたデータを活用する制度
  Ⅴ ビックデータを活用した医薬品・医療機器の開発
  Ⅵ PMDAの課題
  Ⅶ おわりに
  
  ◆8 小児を対象とする臨床研究のあり方について／永水裕子
  
  Ⅰ はじめに
  Ⅱ 小児の臨床研究への参加について
  Ⅲ 我が国喫緊の課題としてのドラッグ・ラグ問題－米国の政策を参考に検討
  Ⅳ 小児を対象とした倫理的に健全な臨床研究とはどのようなものか－小児の臨床研究や臨床試験への参加に関する日本の法律，省令，指針等の検討
  Ⅴ 親の代諾による小児の研究参加について
  Ⅵ おわりに
  
  ◆9 臨床研究等における補償の問題／山口斉昭
  
  Ⅰ はじめに
  Ⅱ 我が国における補償制度
  Ⅲ 検討
  Ⅳ おわりに
  
  ◆10 フランスにおける臨床研究の法的ルールの現状と課題／小門穂
  
  Ⅰ はじめに
  Ⅱ 現行の法的ルールとこれまでの経緯
  Ⅲ 審査体制についての詳細
  Ⅳ Covid-19 に関する動向
  Ⅳ まとめ
  
  ◆11 イギリスにおける臨床研究をめぐる法制度の現状と課題／北尾仁宏
  
  Ⅰ はじめに
  Ⅱ 現行の枠組
  Ⅲ パンデミックとブレクジット
  Ⅳ 欺瞞的試験の正当化とイギリス法
  Ⅴ おわりに
  
  ◆12 アメリカにおける臨床研究の法的ルールの現状と課題／秋元奈穂子
  
  Ⅰ はじめにアメリカにおける規制枠組みの概観
  Ⅱ アメリカにおける臨床研究規律の歴史的経緯
  Ⅲ 連邦被験者保護規則（コモン・ルール）
  Ⅳ FDAによる医薬品・医療機器に関する臨床試験の規律
  Ⅴ アメリカにおける臨床研究の規律の展望まとめに代えて
  
  ◆13 ドイツにおける臨床研究の法的・倫理的ルールの現状と課題／天田悠
  
  Ⅰ はじめに
  Ⅱ ドイツ法の法的・倫理的基礎
  Ⅲ 治療的実験と科学的実験の区別をめぐって
  Ⅳ 治療的実験と科学的実験を規律する法的・倫理的ルール
  Ⅴ 同意無能力者を対象とする研究
  Ⅵ 倫理委員会の法的・倫理的位置づけ
  Ⅶ ドイツ法のまとめとわが国への示唆

• 出版社からのコメント

  臨床研究の射程と法的課題を総合的に検討 ― 法律と医療に携わる第一線の執筆陣が国内外の動向を精緻に検討する。

• 内容紹介

  ◆重要テーマである〈臨床研究〉の射程と法的課題を総合的に検討 ― 第一線の執筆陣が、国内外の状況を広範に考察した、法律、医学関係者必読の書◆
  被験者の人権保護にも十分に配慮した適正なルールの構築へ。臨床研究と医事法の関わり、臨床研究の問題史、インフォームド・コンセントといった総論から、臨床研究法、倫理審査体制、臨床研究の現場からみた課題、レギュラトリーサイエンス、小児、補償等の具体的な課題、また、広く、英米独仏の最新動向が分かる貴重な比較法研究。信頼の法律関係者や医療関係者が一堂に集い、広範・精緻な検討を行った貴重な書。

• 著者について

  甲斐 克則 (カイ カツノリ)
  早稲田大学大学院法務研究科教授

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