PVの概要とノウハウ　第2版 [単行本]

PVの概要とノウハウ　第2版 [単行本] の 商品概要

• 目次

  1　医薬品医療機器等法とファーマコビジランス
  　1.1　医薬品医療機器等法および関連知識
  　1.2　治験から製造販売後の安全体制（GCP， GVP， GQP， GPSP，三役） の概要
  　1.3　治験中のファーマコビジランス
  　1.4　製造販売後のファーマコビジランス
  　1.5　行政当局の体制と役割
  2　副作用・感染症報告，研究・措置報告
  　2.1　副作用・感染症報告，研究報告および外国措置報告
  　2.2　ワクチンの副反応疑い報告
  　2.3　安全性情報（症例報告，研究・外国措置報告）の医学的評価
  　2.4　日本のシグナル管理
  3　添付文書（注意事項等情報）
  　3.1　電子化された添付文書（注意事項等情報）の目的と役割
  　3.2　添付文書（注意事項等情報）
  　3.3　電子添文の改訂と情報提供
  4　再審査，再評価，安全性定期報告，未知非重篤定期報告
  　4.1　再審査
  　4.2　安全性定期報告
  　4.3　再評価制度
  　4.4　市販直後調査
  5　医薬品リスク管理計画（RMP）
  　5.1　医薬品リスク管理計画（RMP）の概念
  　5.2　医薬品リスク管理計画（RMP）の安全性検討事項
  　5.3　医薬品安全性監視計画
  　5.4　リスク最小化活動
  6　GVP・GPSP と適合性調査
  　6.1　GVP/GPSP 省令
  　6.2　製造販売業許可に係るGVP 適合性調査の実際
  　6.3　再審査適合性調査の実際
  　6.4　自己点検と信頼性保証（教育訓練，記録の保存を含む）
  　6.5　国内企業との委託安全確保業務に係るGVP 契約と委託製造販売調査等業務に係るGPSP 契約
  7　ファーマコビジランスの国際動向と契約
  　7.1　ファーマコビジランスの国際調和
  　7.2　欧米のファーマコビジランス（安全性確保）
  　7.3　アジアのファーマコビジランス
  　7.4　海外提携企業とのPV 契約
  　7.5　欧米のシグナル管理
  8　製造販売後の調査・試験等と公正競争規約
  　8.1　公正競争規約とは
  　8.2　製造販売後調査と公正競争規約
  　8.3　具体的事例─「報酬の総額」の計算例等
  　8.4　臨床研究法と公正競争規約
  　8.5　さいごに
  
  付録
  　1　添付文書の補足解説
  　2　疾病に関するコード：MedDRA
  　3　医薬品コード
  コラム
  　ばらつきとバイアス，そして交絡
  　製造販売後調査と薬剤疫学手法
  索引

• 内容紹介

  ●ファーマコビジランスに関わる規制や実運用について網羅的に解説したPV担当者必携の1冊！
  
  医薬品の安全性監視（PV）に紐づく各種規制や運用について詳細に解説した、PV担当者必携の1冊。第2版では、改正GPSPやMID-NET®の本格稼働等、ファーマコビジランス活動の進展に沿って構成を大幅に変更し、内容を見直しました。また、各種規制や運用のほかに、医療用医薬品添付文書の電子化やファーマコビジランスに係る海外の動向、海外提携企業とのPV契約など、PVに係る事項を網羅的に解説しています。PVについてこれから勉強をはじめたい方、理解を深めたい方、そして知識の再整理をしたい方におすすめです。

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