製造工程別 GMPリスク分析・評価事例集　第2版 [単行本]

製造工程別 GMPリスク分析・評価事例集　第2版 の 商品概要

• 目次

  1章 リスク分析・評価の基本
  1 ICH Q9（R1）の要点とリスクマネジメントの概要
  2 ICH 品質ガイドラインでの規定
  3 リスクとは何か？
  4 リスク管理の実践的手法
  5 リスク管理の重要システム―逸脱管理と変更管理―
  6 リスク低減策
  7 危機管理とリスクマネジメント～過去の例
  
  2章 PIC/S GMP ANNEX20 を踏まえた
  リスク管理項目
  1 具体的な管理項目
  
  3章 リスク分析・評価の実践
  1 新薬開発段階のリスク分析・評価
  2 後発医薬品開発のリスク分析・評価
  3 製剤開発におけるリスク分析・評価
  
  4章 FDA のWarning Letterに学ぶ
  “査察官が考えるリスク”
  1 頻出Warning Letter
  2 交叉汚染・異物混入
  3 機器の保守点検
  4 変更管理
  5 バリデーション
  6 品質管理
  7 未許可の化学物質の混入
  8 逸脱管理手順の不備（OOS の原因調査不足）
  9 未承認医薬品のOnline販売
  
  5章 製造工程別 品質リスク事例集
  1 秤　量
  2 篩　過
  3 混　合
  4 造　粒
  5 打　錠
  6 コーティング
  7 外観検査（固形剤）
  8 乾　燥
  9 溶　解
  10 ろ　過
  11 充填（液剤）
  12 密封（ガスケット・ゴム栓装着）
  13 アンプル封印
  14 滅　菌
  15 容器の滅菌
  16 非耐熱容器の滅菌
  17 不溶性異物検査
  18 不溶性微粒子検査
  19 凍結乾燥
  20 充填（錠剤）
  21 包　装
  22 コンプライアンス
  
  6章 商業規模での生産時の
  リスク分析・評価・優先順位付けの例
  1 リスクの算出例
  
  7章 リスク分析・評価・CAPA 策定事例集
  1 QC 試験室での高活性薬物の秤量希釈
  2 ブリスター包装の設計
  3 フィルムコート機からの取り出し
  4 更衣室エアシャワー
  5 高活性原薬の秤量
  
  索引

• 内容紹介

  ●ICH Q9(R1)の要点を端的に解説！
  ●製造工程別に“品質リスク”を列挙した現場視点での事例集！
  
  昨今はリスクベースによるGMP運用の必要性が指摘され、また品質リスクマネジメントのガイドラインであるICH Q9が改正されて新たにQ9(R1)として発出された現在は、自社の製造工程をより深く理解し、その中に潜むリスクを的確に管理することがキーポイントになっています。
  では、リスクとは何か？
  本書では“各製造工程別”に現場で起こり得るリスクを列挙するとともに、FDA査察において“リスク分析・評価の不備”に起因して発出された警告書を紹介。事例に基づいた解説で、より現場に近い視点での情報をお届けします。

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