非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究―製造所の状況に応じた適正なGMP管理の実装のために [単行本]
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出版社：じほう
販売開始日： 2024/08/21
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非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究―製造所の状況に応じた適正なGMP管理の実装のために の 商品概要

  • 目次（「BOOK」データベースより）

    １　品質マネジメント
    ３　建物・装置
    ３　建物・装置
    ６　品質管理
    ４　文書化
    ４　文書化
    ６　品質管理
    ５　製造
    ６　品質管理

  • 内容紹介

    ●監査や査察で指摘をもらわないことが目的になっていませんか？
    ●指摘の背景や理由・意図を正確に把握できていますか？

    医薬品の製造所における昨今のGMP違反事例の背景には、日常のGMPのあるべき姿に対する認識不足等が起因していると考えられます。査察や監査で指摘を受けないようにすることに注力するあまり、表面的な対応になっていることも懸念されています。
    本書は、査察や監査での具体的な指摘事項を取り上げ、その背景と根拠を原理原則に照らし合わせることで理解し、医薬品の製造所におけるGMP管理のあるべき姿を実践できるように解説しています。

非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究―製造所の状況に応じた適正なGMP管理の実装のために の商品スペック

商品仕様
出版社名：じほう
著者名：日本PDA製薬学会関西勉強会GMP適正管理検討グループ（編）
発行年月日：2024/08/16
ISBN-10：4840756031
ISBN-13：9784840756037
判型：B5
発売社名：じほう
対象：専門
発行形態：単行本
内容：医学・薬学・歯学
言語：日本語
ページ数：120ページ
縦：26cm
重量：400g
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