日英対訳 GMP監査チェックリスト　その２－無菌医薬品・コンピュータ化システム・GDP等幅広い分野の監査に [単行本]

日英対訳 GMP監査チェックリスト　その２－無菌医薬品・コンピュータ化システム・GDP等幅広い分野の監査に の 商品概要

• 目次

  第Ⅰ章　 改訂Annex 1に基づいた無菌医薬品製造所の監査チェックリスト
  
  第Ⅱ章　 PIC/S GMP Annex11に基づいたコンピュータ化システムに関する監査チェックリスト
  
  第Ⅲ章　微生物試験室およびバイオ製品製造所の監査チェックリスト
  　1. 微生物試験室の監査チェックリスト
  　2. バイオ医薬品製造所の監査チェックリスト
  
  第Ⅳ章　治験薬および包装／表示に関する監査チェックリスト
  　1. 治験薬に関する監査チェックリスト
  　2. 包装／表示に関する監査チェックリスト
  
  第Ⅴ章　医薬品添加剤製造所の監査チェックリスト
  
  第Ⅵ章　医薬品の流通（GDP）に関する監査チェックリスト.
  
  索引

• 内容紹介

  ●海外製造所監査にも使える！　日英対訳の”GMP監査のポイント”
  ●改訂Annex1やGDP等に対応した監査チェックリスト
  
  本書は、GMP監査でチェックすべき点を表形式で端的にまとめ、さらに日本語と英語を併記することで、国内のみならず海外製造所の監査実施にも役立つように配慮した実務書籍『日英対訳 GMP監査チェックリスト　PIC/S GMPに基づく国内外製造所監査の勘所』（2018年9月刊）の続編です。『その２』となる今回のチェックリストでは、近年監査の頻度や重要性が増している無菌医薬品やコンピュータ化システム、さらには添加剤やGDPなどについての監査の要点をまとめ、より広範な領域の監査に活用できるようになっています。

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