臨床製剤学 改訂第5版増補 [単行本]

臨床製剤学 改訂第5版増補 [単行本] の 商品概要

• 目次

  【改訂第5 版増補の序】
  　本書は薬学6 年制導入初年度の2006 年に発刊された初版をスタートに，改訂モデル・コアカリキュラム導入後の薬学生の教育に使用されてきた．この間改訂を重ね，この度改訂第5 版増補となった．
  
  　初版の序でも述べているように，本書は，医療現場において新しい医薬品（製剤）が次々と登場し承認審査体制も変化するなかで，薬の専門家として責任をもってチーム医療や医薬品開発に参画できる薬学生の育成を目的に刊行された． 　第Ⅰ章「製剤の基礎物理化学」，第Ⅱ章「医薬品の開発と品質・安全性の確保」，第Ⅲ章「各種医薬品製剤」，第Ⅳ章「臨床製剤」という4 部構成となっており，製剤の基礎から，医薬品の開発・承認，各種剤形，臨床現場での製剤（医薬品）の実際について順序だてて学習できるようになっているが，オムニバス的な各章の学習も可能である．
  
  　改訂第5 版においては，第十八改正日本薬局方への対応の必要性，新しい臨床製剤登場等を考慮し，大幅な改訂を行い，かつ薬学生に使用しやすいよう工夫をした．以下にその変更内容について記す．
  
  　・ 全章を通じて学生がイメージしにくい特殊な剤形や製剤機械等のイラスト，写真を多数追加した．
  　・第Ⅱ章ではバイオ医薬品やバイオ後続品（バイオシミラー）の解説を拡充した．
  　・ 第Ⅲ章のドラッグデリバリーシステム（DDS）の内容を一新し，第Ⅳ章の臨床製剤の大部分についても内容を一新した． 　・ ユニークな製剤や最新技術を用いた製剤学的工夫，高額医薬品の薬価など読み物的な内容を新たにコラムとして追加した．
  　・ 章末の練習問題については関連する本文参照頁を極力挿入した．また，図や表を見て考えさせる演習問題を新たに追加した．
  
  　改訂第5 版増補では，改訂第5 版の内容に一部手を加えた上で，電子版付きとした．
  
  　本書を有効活用していただくことで，臨床薬剤師として，あるいは製薬分野で活躍するための基盤の醸成に繋がるものと考える．薬学生のみならず，現職の薬剤師の方々，製薬企業の方々にも，本書を活用いただきたい．
  
  　最後に，今回の改訂作業に格別なご尽力をいただいた南江堂出版部の諸氏に深謝する．
  
  2024 年12 月
  編集者一同
  
  
  
  【初版の序】
  　平成18 年という薬学6 年制導入の節目に，本書「臨床製剤学」を刊行することを真に喜ばしいことと思う．薬学教育については，すでにその内容を標準化し到達点を明瞭化した薬学教育モデル・コアカリキュラムが提示されている．薬学教育の最終目標は，薬学の基礎学問を十分に習得し，それを基盤として医療現場や製薬など幅広い分野で活躍するために必要な知識・技能・態度を兼ね備えた学生を育て上げることであろう．近年，介護者や高齢者などのQOL 改善を目的とした口腔内崩壊錠剤の開発・導入が盛んである．医薬品（製剤）の承認審査の体制も大きく変革した．遺伝子製剤や新たな病院製剤やキット製品も登場しつつある．かかる中，本書はそのような新しい医薬品（製剤）の登場に対応し，薬の専門家として責任をもってチーム医療や医薬品開発に参画できる薬学生の育成を目標に刊行された．
  
  　本書は，Ⅰ．製剤の基礎物理化学，Ⅱ．医薬品の開発，Ⅲ．各種医薬品製剤，Ⅳ．臨床製剤の4 部構成で，製剤の基礎である物理化学から，医薬品（製剤）の開発，局方医薬品，さらに医療現場で実際に使用されている臨床製剤を網羅した．すなわち，薬物が製剤化され，審査・承認され，現場で使用されるすべての部分に言及している．Ⅰ章の「製剤の基礎物理化学」は，粒子・粉体，溶液・溶解，界面現象，レオロジー，反応速度，医薬品の修飾など物理薬剤の基本的内容から成る．第Ⅱ章の「医薬品の開発」では，最近大きく変化した承認審査体制等について記述されている．Ⅲ章の「各種医薬品製剤」では，日本薬局方，固形製剤，半固形製剤，エアゾール剤，液状製剤，その他の製剤，無菌製剤，単位操作，日本薬局方一般試験法のほか，遺伝子を含めたドラッグデリバリーシステムや包装など品質確保の項目について詳述している．Ⅳ章の「臨床製剤」は，病院・薬局製剤，注射剤の無菌調製，注射剤の配合変化，抗悪性腫瘍剤の取扱い，キット製剤・使用法，院内感染・消毒剤の意義の各項目について現場薬剤師の目線からまとめたものである．
  
  　各項目の冒頭に薬学教育モデル・コアカリキュラムの到達目標を明示して学習のポイントを明らかにするとともに各章末に過去の国家試験やその類題を掲載し学生自身が学習の到達度を確認できるように工夫した．
  
  　本書では，製剤の基礎から最新の製剤に及ぶ広範囲の事項について平易に解説した．薬剤師，製薬など医療分野での活躍を目指す薬学生のみならず，現場薬剤師や製薬企業で活躍する薬学人にも座右の書にしていただきたい．
  
  　最後に校正などに多大なご尽力をいただいた南江堂出版部の諸氏に深謝する．
  
  2006 年3 月
  編集者一同
  
  
  【目次】
  Ⅰ　製剤の基礎物理化学
  　1　粒子・粉体
  　　a　粒　子
  　　　1）　粒子の構成要素
  　　　2）　結　晶
  　　　3）　結晶多形
  　　　4）　溶媒和物
  　　　5）　非晶質固体
  　　b　粉体粒子としての性質
  　　　1）　粒子密度
  　　　2）　粒子形状
  　　　3）　粉体の粒子径の測定法
  　　　4）　比表面積
  　　c　粉体としての性質
  　　　1）　粒度分布と平均粒子径
  　　　2）　付着・凝集性
  　　　3）　充てん性
  　　　4）　流動性
  　　　5）　ぬ　れ
  　　　6）　吸湿性
  　2　溶液・溶解
  　　a　溶　液
  　　　1）　溶液の状態
  　　　2）　溶解度
  　　　3）　非電解質の溶解度
  　　　4）　強電解質の溶解度
  　　　5）　弱電解質の溶解度
  　　　6）　溶解度に影響する因子
  　　b　溶解現象
  　　　1）　溶解の律速過程
  　　　2）　表面積が一定のときの拡散律速溶解速度式
  　　　3）　安定形結晶の析出を伴う拡散律速の溶解速度式
  　　　4）　粉末の溶解速度式
  　3　界面現象
  　　a　界面張力（表面張力）とその測定
  　　　1）　表面張力
  　　　2）　吸着と表面張力
  　　　3）　液-液における界面張力
  　　　4）　表面張力の測定法
  　　b　界面活性剤
  　　　1）　陰イオン（アニオン）性界面活性剤
  　　　2）　陽イオン（カチオン）性界面活性剤
  　　　3）　両性界面活性剤
  　　　4）　非イオン性界面活性剤
  　　　5）　界面活性剤の性質
  　　　6）　ミセル形成
  　　　7）　クラフト点
  　　　8）　曇　点
  　　　9）　可溶化
  　 　10）　界面活性剤の用途
  　　c　分散系
  　　　1）　コロイドの種類
  　　　2）　分散系の安定性
  　　d　乳　剤
  　　　1）　乳化剤
  　　　2）　乳剤の型の判別法
  　　　3）　乳剤の安定性
  　　　4）　転　相
  　　e　懸濁剤
  　　　1）　懸濁剤の安定性
  　　f　分散した粒子の安定性と分離現象
  　　g　分散安定性を高める代表的な製剤学的手法
  　4　レオロジー
  　　a　粘　性
  　　　1）　ニュートンの粘性法則
  　　b　流　動
  　　　1）　ニュートン流動
  　　　2）　非ニュートン流動
  　　　3）　塑性流動（ビンガム流動）
  　　　4）　準塑性流動
  　　　5）　準粘性流動
  　　　6）　ダイラタント流動
  　　　7）　チキソトロピー
  　　c　弾　性
  　　d　粘弾性
  　　　1）　マクスウェルモデル
  　　　2）　フォークトモデル
  　　e　レオロジー特性値の測定
  　　　1）　毛細管粘度計
  　　　2）　回転粘度計
  　　f　製剤のレオロジーの評価
  　　g　高分子
  　　　1）　高分子の分類
  　　　2）　高分子の構造
  　　　3）　高分子溶液の性質
  　　　4）　高分子の溶解
  　　　5）　高分子電解質溶液の性質
  　　　6）　高分子ゲル
  　5　反応速度
  　　a　化学反応速度論
  　　1）　反応速度と反応次数
  　　2）　半減期
  　　3）　反応次数の決定法
  　　4）　複合反応
  　　b　安定性に影響する要因
  　　　1）　pHの影響
  　　　2）　温度の影響（アレニウス式）
  　　　3）　イオン強度
  　　　4）　誘電率
  　　c　衝突説・遷移状態理論
  　　　1）　衝突説（衝突理論）
  　　　2）　遷移状態理論
  　　d　薬物と製剤材料の安定性に影響する要因と安定化法
  　　　1）　用時溶解
  　　　2）　抗酸化剤
  　　　3）　遮光保存
  　　　4）　保存条件，溶液条件の安定化
  　　　5）　難溶性塩の形成
  　　　6）　複合体の形成
  　6　医薬品の修飾
  　　a　代表的なプロドラッグとそのメカニズム・有用性
  　　　1）　吸収性の改善・経口投与可能
  　　　2）　体内移行の改善
  　　　3）　副作用の軽減
  　　　4）　溶解性の改善
  　　　5）　作用の持続化
  　　　6）　苦味の改善
  　　b　吸収に影響をおよぼす薬物・製剤側の因子
  　　　1）　薬物側の因子
  　　　2）　製剤側の因子
  　練習問題
  
  Ⅱ　医薬品の開発と品質・安全性の確保
  　　a　医薬品とは
  　　b　新医薬品等の開発
  　　　1）　医薬品開発における国際的ハーモナイゼーション（ICH）
  　　　2）　非臨床試験
  　　　3）　臨床試験
  　　　4）　新医薬品の製造販売承認申請
  　　　5）　後発医薬品の開発
  　　　6）　バイオ医薬品
  　　　7）　バイオ後続品（バイオシミラー）
  　　c　医薬品の品質および安全性の確保
  　　　1）　医薬品の品質管理・安全管理
  　　　2）　製造販売後の安全監視体制
  　Coffee Break　「毒」と「薬」の関係はココにもある!?
  　練習問題
  
  Ⅲ　各種医薬品製剤
  　1　日本薬局方
  　　a　日本薬局方の構成と概要
  　　b　製剤総則
  　2　経口投与する製剤
  　　a　即放性製剤と放出制御型製剤
  　　b　錠　剤
  　　　錠剤の中で小分類される剤形（特殊錠剤）
  　　　1）　口腔内崩壊錠
  　　　2）　チュアブル錠（咀嚼錠）
  　　　3）　発泡錠
  　　　4）　分散錠
  　　　5）　溶解錠
  　Coffee Break　ミニタブレット
  　　c　カプセル剤
  　　d　顆粒剤
  　　　顆粒剤の中で小分類される剤形
  　　　1）　発泡顆粒剤
  　　e　散　剤
  　Coffee Break　TRF（Tamper Resistant Formulation）改変防止技術，タンパレジスタント包装
  　　f　経口液剤
  　　　経口液剤の中で小分類される剤形
  　　　1）　エリキシル剤
  　　　2）　懸濁剤
  　　　3）　乳　剤
  　　　4）　リモナーデ剤
  　　g　シロップ剤
  　　　シロップ剤の中で小分類される剤形
  　　　1）　シロップ用剤
  　　h　経口ゼリー剤
  　　i　経口フィルム剤
  　　　経口フィルム剤の中で小分類される剤形
  　　　1）　口腔内崩壊フィルム剤
  　　j　添加剤
  　　　1）　固形製剤に用いられる添加剤
  　　　2）　半固形製剤，液状製剤の添加剤
  　3　口腔内に適用する製剤
  　　a　口腔用錠剤
  　　　1）　トローチ剤
  　　　2）　舌下錠
  　　　3）　バッカル錠
  　　　4）　付着錠
  　　　5）　ガム剤
  　　b　口腔用液剤
  　Coffee Break　プレフィルドシリンジ型頬粘膜投与製剤
  　　　1）　含嗽剤
  　　c　口腔用スプレー剤
  　　d　口腔用半固形剤
  　4　注射により投与する製剤
  　　a　注射剤
  　　　注射剤の中で小分類される剤形
  　　　1）　輸液剤
  　　　2）　埋め込み注射剤
  　　　3）　持続性注射剤
  　　　4）　リポソーム注射剤
  　　b　無菌製剤の等張化
  　　　1）　浸透圧とオスモル濃度（Osm，osmol/L）の関係
  　　　2）　浸透圧調整のための計算法
  　5　透析に用いる製剤
  　　a　透析用剤
  　　　1）　腹膜透析用剤
  　　　2）　血液透析用剤
  　6　気管支・肺に適用する製剤
  　　a　吸入剤
  　　b　吸入粉末剤
  　　c　吸入液剤
  　　d　吸入エアゾール剤
  　7　目に投与する製剤
  　　a　点眼剤
  　　b　眼軟膏剤
  　Coffee Break　国内唯一のマクロライド系抗生物質点眼剤
  　8　耳に投与する製剤
  　　a　点耳剤
  　Coffee Break　手術がいらない!?　鼓膜穿孔を対象とした初の治療薬
  　9　鼻に適用する製剤
  　　a　点鼻剤
  　　　1）　点鼻粉末剤
  　　　2）　点鼻液剤
  　Coffee Break　注射剤以外で初の治療薬！　低血糖時救急治療のための点鼻粉末製剤
  　10　直腸に適用する製剤
  　　a　坐　剤
  　　　1）　坐剤の併用順序と間隔
  　　b　直腸用半固形剤
  　　c　注腸剤
  　Coffee Break　日本初の注腸フォーム製剤（泡状製剤）
  　11　腟に適用する製剤
  　　a　腟　錠
  　　b　腟用坐剤
  　12　皮膚などに適用する製剤
  　　a　外用固形剤
  　　　1）　外用散剤
  　　b　外用液剤
  　　　1）　リニメント剤
  　　　2）　ローション剤
  　　c　スプレー剤
  　　　1）　外用エアゾール剤
  　　　2）　ポンプスプレー剤
  　　d　軟膏剤
  　　e　クリーム剤
  　　f　ゲル剤
  　　g　貼付剤
  　　　1）　テープ剤
  　　　2）　パップ剤
  　Coffee Break　日本初のシャンプー製剤（シャンプー様外用液剤）
  　13　その他の製剤
  　　a　生物関連医薬品
  　　　1）　ワクチン，トキソイド，抗毒素
  　　　2）　生物医薬品
  　　　3）　再生医療等製品
  　Coffee Break　非常に高額ながん免疫細胞療法薬
  　Coffee Break　国内最高額の脊髄性筋萎縮症治療薬
  　　　4）　血液製剤
  　　b　放射性医薬品
  　　　1）　治療用医薬品
  　　　2）　診断用医薬品
  　　　3）　体外診断用医薬品
  　　c　生薬関連製剤
  　　　1）　エキス剤
  　　　2）　丸　剤
  　　　3）　酒精剤
  　　　4）　浸剤・煎剤
  　　　5）　茶　剤
  　　　6）　チンキ剤
  　　　7）　芳香水剤
  　　　8）　流エキス剤
  　14　単位操作
  　　a　粉　砕
  　　b　分　級
  　　c　混合，混練・捏和，撹拌
  　　d　造　粒
  　　e　乾　燥
  　　f　打　錠
  　　g　コーティング
  　　h　乳化・懸濁化
  　　i　カプセル充てん
  　15　日本薬局方一般試験法
  　　a　一般試験法
  　　　1）　製剤均一性試験法
  　　　2）　溶出試験法
  　　　3）　崩壊試験法
  　　

• 出版社からのコメント

  製剤に関する内容を基礎から臨床まで⼀貫して解説した教科書．剤形や製剤機械の写真も掲載．第十八改正日本薬局方に対応．電子版付．

• 内容紹介

  製剤に関する内容を基礎から臨床まで⼀貫して解説した教科書．基礎物理化学・剤形に加え，病院・薬局製剤，注射剤の調整など臨床で必要な内容まで幅広く解説．剤形や製剤機械は実際の写真を掲載し，初めて学ぶ学生でも内容をイメージしやすいよう工夫した．今回の増補では改訂第5版の内容を一部更新したたうえで，電子版付とした．第十八改正日本薬局方に対応．
  
  【改訂第5 版増補の序】
  　本書は薬学6 年制導入初年度の2006 年に発刊された初版をスタートに，改訂モデル・コアカリキュラム導入後の薬学生の教育に使用されてきた．この間改訂を重ね，この度改訂第5 版増補となった．
  
  　初版の序でも述べているように，本書は，医療現場において新しい医薬品（製剤）が次々と登場し承認審査体制も変化するなかで，薬の専門家として責任をもってチーム医療や医薬品開発に参画できる薬学生の育成を目的に刊行された． 　第Ⅰ章「製剤の基礎物理化学」，第Ⅱ章「医薬品の開発と品質・安全性の確保」，第Ⅲ章「各種医薬品製剤」，第Ⅳ章「臨床製剤」という4 部構成となっており，製剤の基礎から，医薬品の開発・承認，各種剤形，臨床現場での製剤（医薬品）の実際について順序だてて学習できるようになっているが，オムニバス的な各章の学習も可能である．
  
  　改訂第5 版においては，第十八改正日本薬局方への対応の必要性，新しい臨床製剤登場等を考慮し，大幅な改訂を行い，かつ薬学生に使用しやすいよう工夫をした．以下にその変更内容について記す．
  
  　・ 全章を通じて学生がイメージしにくい特殊な剤形や製剤機械等のイラスト，写真を多数追加した．
  　・第Ⅱ章ではバイオ医薬品やバイオ後続品（バイオシミラー）の解説を拡充した．
  　・ 第Ⅲ章のドラッグデリバリーシステム（DDS）の内容を一新し，第Ⅳ章の臨床製剤の大部分についても内容を一新した． 　・ ユニークな製剤や最新技術を用いた製剤学的工夫，高額医薬品の薬価など読み物的な内容を新たにコラムとして追加した．
  　・ 章末の練習問題については関連する本文参照頁を極力挿入した．また，図や表を見て考えさせる演習問題を新たに追加した．
  
  　改訂第5 版増補では，改訂第5 版の内容に一部手を加えた上で，電子版付きとした．
  
  　本書を有効活用していただくことで，臨床薬剤師として，あるいは製薬分野で活躍するための基盤の醸成に繋がるものと考える．薬学生のみならず，現職の薬剤師の方々，製薬企業の方々にも，本書を活用いただきたい．
  
  　最後に，今回の改訂作業に格別なご尽力をいただいた南江堂出版部の諸氏に深謝する．
  
  2024 年12 月
  編集者一同

• 著者紹介（「BOOK著者紹介情報」より）（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）

  内田 享弘(ウチダ タカヒロ)
  中村学園大学フード＆ヘルスイノベーションセンター／元武庫川女子大学薬学部教授
  
  鈴木 豊史(スズキ トヨフミ)
  日本大学薬学部教授
  
  四方 敬介(シカタ ケイスケ)
  京都薬科大学特命教授

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