創薬ハンドブック　第１巻 [単行本]

創薬ハンドブック　第１巻 [単行本] の 商品概要

• 目次

  第1章 創薬開発における戦略立案
  　　　第1章について
  　第1節 創薬開発における戦略立案
  　　1 創薬開発における制約要因とリソース
  　　2 開発戦略と目標製品プロファイル
  　　3 後発医薬品（ジェネリック医薬品）の開発戦略
  　　4 バイオ後続品の開発戦略
  　　5 再生医療等製品（Cell and Gene Therapies：
  　　　CGT、細胞・遺伝子治療）の開発戦略
  　第2節 品質リスクマネジメントとQbD（実験計画法含む）
  　　1 品質リスクマネジメント
  　　2 クオリティ・バイ・デザイン
  　　3 実験計画法
  　第3節 医薬品開発とバリデーション
  　　1 バリデーションの必要性
  　　2 バリデーション、ベリフィケーション、クオリフィケーション
  　　3 製品ライフサイクルを通じたバリデーション
  　　4 バリデーションの種類
  　　5 最後に（「バリデーション」という言葉について）
  　第4節 医薬品開発における「信頼性の基準」とは
  　　1 「信頼性の基準」適合のための考え方
  　　2 「信頼性の基準」適合のための具体的方法
  　第5節 カルタヘナ法
  　　1 カルタヘナ法とは
  　　2 概要
  　　3 カルタヘナ法における用語の定義
  　　4 第一種使用等
  　　5 第二種使用等
  　　6 輸出入
  　　7 譲渡
  　　8 申請までの流れ
  　　9 変更
  　　10 トラブル事例
  
  第2章 原薬
  　　　第2章について
  　第1節 宿主細胞とリサーチセル
  　　1 医薬品製造に使われている宿主細胞
  　　2 リサーチセルの構築
  　第2節 セルバンクシステム
  　　1 セルバンクシステムとは何か
  　　2 セルバンクの作製方法
  　　3 MCB、WCBの試験項目および試験方法
  　　4 MCB、WCBの安定性確認
  　　5 MCB、WCBの保管および管理方法
  　第3節 培養
  　　1 初期開発
  　　2 プロセス開発
  　　3 培養工程のスケールアップ
  　　4 商用生産に向けた培養工程
  　第4節 精製（ハーベスト、前処理、精製、原薬調製）
  　　1 生物薬品製造プロセスにおける精製工程
  　　2 開発段階ごとの精製工程開発手順
  　　3 精製工程のスケールアップ
  　　4 精製工程で用いられる技術の科学的説明等
  　第5節 プロセスバリデーション
  　　1 プロセスバリデーションとは
  　　2 プロセスバリデーションの目的
  　　3 製品ライフサイクルを通じたバリデーション
  　　4 国内規制概要
  　第6節 原薬の規格及び試験方法開発
  　　1 規格及び試験方法の設定において考慮すべき基本的事項－特性解析
  　　2 分析上の留意点
  　　3 プロセスコントロール
  　　4 原薬の規格及び試験方法設定項目
  　　5 分析法バリデーション
  　第7節 原材料管理（生物由来原料含む）
  　　1 一般的な原材料等の管理
  　　2 生物由来原材料の管理
  　　3 シングルユース製品の管理
  　第8節 非臨床試験用被験物質（サンプル）の管理
  　　1 非臨床試験用被験物質の製造工程および
  　　　試験方法検討における考慮事項
  　　2 「信頼性の基準」への対応
  　　3 開発段階に応じた製造管理および品質管理
  　　4 非臨床試験用被験物質の種類
  　　5 GLP適合非臨床試験用被験物質の規格及び試験方法
  　　6 治験薬GMPへの移行
  　第9節 治験薬GMP
  　　1 基本的考え方
  　　2 治験薬GMPの要求事項
  　　3 治験薬GMPの開発段階に応じた対応の具体例
  　　4 治験薬委託製造
  　第10節 商用生産
  　　1 生物薬品に係る規制等
  　　2 生物薬品の商用生産に関する法的規制・ガイドライン等
  　　3 商用生産における品質確保
  　　4 事業継続計画（BCP）対策
  　第11節 一般名、INN、化学名または本質、構造、一般特性
  　　1 一般情報
  　　2 構造
  　　3 一般特性
  　第12創薬ハンドブック　第１巻節 原薬および製剤の安定性試験実施方法
  　　1 安定性試験における原薬と製剤の位置づけ／関係性
  　　2 原薬の安定性試験
  　　3 製剤の安定性試験
  　　4 光安定性試験実施条件
  　　5 開発ステージに応じた安定性試験の実施
  　　6 【参考】製剤の安定性予測（Arrhenius Plot試験）

• 内容紹介

  ●医薬品開発全体が基礎から体系的に理解できる！
  ●第１巻は開発戦略とバイオ医薬品の原薬について解説！
  
  医薬品の研究開発から上市までの流れを体系的にまとめ、初学者にもわかりやすく解説する「創薬ハンドブック」。第1巻では、戦略的に効率よく開発を進めるための考え方を解説するとともに、バイオ医薬品原薬の生産に向けた検討事項について、どの時点で何をすべきかがわかるようにまとめています。医薬品の研究開発、製造、品質、設備設計について、基礎からしっかり学びたい方、新人教育で伝えるべきことを整理したい方などにおすすめです。

創薬ハンドブック　第１巻 [単行本] の商品スペック