医療機器の力学的安全性評価の基礎知識 -医用材料・高適合化・積層造形技術- [単行本]

医療機器の力学的安全性評価の基礎知識 -医用材料・高適合化・積層造形技術- の 商品概要

• 目次

  【目次】
  1.医療機器のクラス分類およびレギュラトリーサイエンス
  　1. 1　骨・関節治療用（整形外科用）インプラント等
  　1. 2　整形外科用以外のインプラント
  　1. 3　整形外科用インプラントの技術革新と社会的ニーズの変化
  　1. 4　医療機器の生物学的リスクアセスメント
  
  2.人工骨・関節用材料の臨床使用動向等
  　2. 1　金属イオンの毒性発現のメカニズム
  　2. 2　金属材料の生体適合性
  　2. 3　骨・関節用金属材料の使用動向
  　2. 4　金属材料の鍛錬プロセスおよび製造プロセスの同等性
  　2. 5　マテリアルキャラクタリゼーション
  　2. 6　加工性の評価技術
  
  3.インプラント用金属材料の材料劣化（耐食性）評価
  　3. 1　表面酸化（不動態）皮膜の解析
  　3. 2　インプラント用金属材料の溶出特性
  　3. 3　インプラント表面酸化皮膜の電気化学的評価
  
  4.生物学的安全性評価
  　4. 1　ISO 10993 シリーズに準拠した生物学的安全性評価
  　4. 2　純金属の骨形成能の評価
  　4. 3　in vivo 溶出試験
  
  5.疲労特性評価
  
  6.骨接合材料の力学的性能評価
  　6. 1　骨接合材料の試験試料
  　6. 2　骨接合材料の4 点曲げ試験
  　6. 3　骨接合材料の圧縮曲げ試験
  　6. 4　骨接合材料の曲げ強度，曲げ剛性および耐久性
  　6. 5　骨接合材料の曲げ強度と耐久限の関係
  　6. 6　骨接合材料の室温引張強度およびミクロ組織
  
  7.骨ねじの力学的性能評価
  　7. 1　骨ねじの試験方法
  　7. 2　骨ねじの力学特性
  　7. 3　力学試験用模擬骨の力学特性
  　7. 4　模擬骨を用いた骨ねじの性能評価
  
  8.熱弾性応力測定によるインプラント表面応力の解析
  
  9.カラーチタンの色と酸化皮膜厚さの関係
  
  10.人工関節摺動部の評価技術
  　10. 1　人工骨頭置換術と人工股関節置換術
  　10. 2　人工関節摺動部のカップとライナー
  　10. 3　人工股関節の摩耗特性
  　10. 4　人工膝関節の摩耗特性
  　10. 5　人工関節のレジストリー
  　10. 6　人工大腿骨頭置換術の摺動機構
  
  11.整形インプラントの革新的な製造技術
  　11. 1　高温型鍛造成形技術
  　11. 2　三次元積層造形技術
  
  12. Ti 材料の積層造形技術
  　12. 1　工業用純Ti 2 種積層造形材の特性
  　12. 2　Ti 合金積層造形材の特性
  　12. 3　Ti 合金積層造形人工股関節ステムの耐久性　
  　12. 4　積層造形チタン材料の溶出特性
  　12. 5　積層造形治療機器の開発動向
  
  13.高生体適合性インプラントを用いた新たな治療
  　13. 1　積層造形技術による高生体適合性人工股関節の開発
  　13. 2　積層造形技術による高生体適合性人工膝関節の開発
  　13. 3　高生体適合性上肢人工関節の開発
  　13. 4　高生体適合性人工足関節の開発
  　13. 5　高生体適合性脊椎インプラントの開発
  
  14.ハイブリッド骨補塡材の開発
  　14. 1　人工骨・骨補塡材の分類
  　14. 2　人工骨・骨補塡材の性能評価試験
  　14. 3　ハイブリッド人工骨の物理・化学的評価の考え方
  
  15.生体吸収性材料
  　15. 1　PLLA（ポリ‒L‒乳酸）等の生体吸収性材料
  　15. 2　生体吸収性マグネシウム合金
  　15. 3　生体吸収性マグネシウム合金の特徴および製造プロセス
  
  16.整形外科分野の今後の課題・展望
  
  17.デジタル歯科治療の幕開け
  　17. 1　歯科技工を取り巻く環境および歯科補綴修復物（人工歯）製造への期待
  　17. 2　歯科分野の開発ガイドラインの策定
  　17. 3　歯科三次元積層造形技術の利点
  　17. 4　三次元積層造形技術を用いた歯科補綴修復物の製造
  　17. 5　三次元積層造形技術と従来技術との比較
  　17. 6　三次元積層造形用コバルトクロム合金の特性
  
  18. 力学特性における不確かさおよび技能比較の考え方：骨プレートの４点曲げ強度，剛性および耐久性の不確かさ評価
  　18. 1　不確かさとは
  　18. 2　骨プレートの不確かさの評価
  　18. 3　試験所間技能評価の方法
  　18. 4　不確かさ評価結果
  　18. 5　不確かさ評価のまとめ
  
  ・参考文献
  ・関連評価指標および開発ガイドライン
  ・用語の解説
  ・演習問題
  ・関連する通知および規格一覧

• 出版社からのコメント

  ◎医療機器開発の迅速化・効率化に役立つほか、製造販売承認申請における参考資料としても有用な一冊

• 内容紹介

  医療機器（特に整形インプラント等治療機器）の力学的安全性評価技術の基礎的な考え方を中心に周辺知識（材料力学、材料化学、素材評価技術、治療機器製品での評価など）を加えて体系的に整理し詳しく解説。
  解説は、国際規格（ISO，ASTM）や国内規格（JIS）の動向に配慮したほか、臨床使用されている幅広い製品の力学特性の数値データやレギュラトリーサイエンスの観点から新材料と比較したデータを記述。
  巻末には解析方法を理解しやすくするための「用語解説」「演習問題」や「関連する通知および規格一覧」を掲載。

• 著者について

  岡崎 義光 (オカザキ ヨシミツ)
  1989年3月 名古屋大学大学院博士課程修了
  1989年4月 通商産業省工業技術院機械技術研究所入所 生体材料の開発および素材の評価方法の開発・標準化に従事
  2001年4月 独立行政法人産業技術研究所に改組 インプラントの力学的性能評価方法の開発に従事
  2004年5月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）薬事審査業務に勤務
  2005年4月 国立研究開発法人産業技術総合研究所 健康工学研究部門 生体材料研究グループ 上級主任研究員として勤務
  2021年4月～ 同所シニアスタッフとして勤務
  筆頭英語論文：65件、JIS策定：26件、ガイドライン策定：17件に貢献

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