実例から学ぶレギュラトリーサイエンス [単行本]

実例から学ぶレギュラトリーサイエンス [単行本] の 商品概要

• 目次

  CONTENTS
  
  
  
  総論
  
  １．レギュラトリーサイエンスの目的と定義
  
  ２．医薬品
  
  ３．医療機器
  
  ４．食品
  
  ５．環境化学物質（大気，水，土壌，家庭用品）
  
  ６．薬剤師とレギュラトリーサイエンス
  
  
  
  医薬品
  
  １．医薬品における薬剤反応性の民族差評価
  
  ２．医薬品の承認審査における海外安全性情報の評価―COX-2阻害剤の事例―
  
  ３．N-ニトロソフェンフルラミンの食薬区分
  
  ４．生薬製剤のリスク区分
  
  ５．天然物医薬品の品質保証
  
  ６．医薬品の品質を規定する物理的化学的特性の管理と設定―球形吸着炭製剤を例に―
  
  ７．医薬品の安定性およびその評価
  
  ８．生物学的同等性の評価におけるバイオウェーバーと複雑な製剤の試験設定
  
  ９．特例承認制度と新型コロナウイルス感染症治療薬
  
  10．医薬品の安全性薬理試験の最近動向
  
  11．脂質ナノ粒子製剤の特性評価
  
  12．欧州医薬品庁との革新的医薬品に関する共同リフレクションペーパー策定
  
  13．医薬品中の変異原性不純物の評価と管理
  
  14．生物学的製剤の承認審査
  
  15．バイオ医薬品の品質・安全性確保
  
  16．ヘパリン異物混入問題と日本薬局方改正
  
  17．品質が確保された医薬品の安定供給
  
  18．RMPの効果の向上
  
  19．医薬品開発と承認審査におけるモデリング＆シミュレーションの活用　感染症領域の医薬品の事例
  
  20．核酸医薬およびmRNA医薬の特徴と品質評価
  
  21．ICH-S11ガイドラインのWoEアプローチにおける考慮事項
  
  22．バンコマイシンTDMガイドラインの改訂
  
  23．吸収促進剤
  
  
  
  医療機器
  
  １．医療機器のクラス分類と一般的名称
  
  ２．次世代医療機器・再生医療等製品評価指標
  
  ３．プログラム医療機器の実用化を促進する施策や体制
  
  
  
  再生医療等製品
  
  １．細胞加工製品の造腫瘍性評価の考え方と試験法
  
  ２．細胞加工製品の評価指標（開発から承認審査まで）
  
  
  
  化粧品等
  
  １．薬用化粧品による健康被害（白斑）の再発防止について
  
  
  
  食品
  
  １．我が国の食品添加物の指定及び改正
  
  ２．食品中の放射性物質の規制と現状
  
  ３．食品中の残留農薬等の基準値設定の流れ
  
  ４．遺伝子組換え食品の表示制度の改正
  
  ５．食物アレルギーに関する表示制度
  
  ６．ゲノム編集技術応用食品の事前相談・届出制度
  
  
  
  化学物質
  
  １．化学物質のインビトロ発達神経毒性試験
  
  ２．安全性試験と動物代替法
  
  ３．OECD吸入毒性試験ガイドライン
  
  ４．遺伝毒性物質のリスク評価と閾値
  
  
  
  環境化学物質
  
  １．水道水質基準の逐次改正
  
  ２．室内濃度指針値
  
  ３．家庭用品中の化学物質による健康被害防止に向けた対策
  
  
  
  座談会
  
  薬学部におけるレギュラトリーサイエンス教育を考える

• 内容紹介

  ●薬学におけるレギュラトリーサイエンス（RS）教育に利用できる！
  
  レギュラトリーサイエンス（RS）は科学技術の成果を「人と社会」に調和（レギュレート）させ、真に役立たせるために必要な独自の科学分野とされています。本書は、RSに関する総論と医薬品、医療機器、食品、化学物質に関する最新の話題を各論として解説し、医薬品医療機器等法の改正やモダリティ医薬等の新たなテーマを含め、医薬品等を扱う研究機関や企業、また薬学におけるRSの教育実践にも利用できる構成になっています。

実例から学ぶレギュラトリーサイエンス [単行本] の商品スペック