Q＆Aで知る医療機器の生物学的安全性 2026 [単行本]

Q＆Aで知る医療機器の生物学的安全性 2026 [単行本] の 商品概要

• 目次

  第１章　国内規制と海外規制
  Q1：新しい生物学的安全性の通知の概要が知りたい
  Q2：ISO 10993-1 の改訂等に伴って評価する項目は変わったのか?
  Q3：今までの生物学的安全性試験法ガイダンスは廃止されたが、すべてISO 10993 にしたがった試験を設計することでよいか?
  Q4：同等性の判断基準としては何を想定するのが適切か?
  Q5：ISO 10993 の発行後、どのタイミングで最新のISO を引用規格として用いるべきか?また、引用規格等の改訂があった場合、どこまで現行のデータが適用可能か?
  Q6：生物学的安全性を設計する際、どの段階でPMDA との合意を得ておくべきか? 治験前か?
  Q7：生物学的安全性試験を計画する場合は、最終製品に含まれる可能性のある物質を明らかにする必要はないか?
  Q8：海外で実施された生物学的安全性試験のデータを、国内の薬事申請に使用する場合の注意点は?
  Q9：国内で実施された生物学的安全性試験のデータを海外申請へ利用できるのか?
  Q10：正常な皮膚に接触する医療機器については、血液・体液・粘膜等に接触しないと考えて問題ないか?
  Q11：「 間接的に接触する」とは、どのあたりまで間接的に接触する材料と考えるべきか?例えば一次包装の内面は間接的に接触すると考えるべきか?
  Q12：どのようなときにin vivo 試験が求められるのか? 例えば、製品の溶出物の分析試験でいずれもTTC を下回る場合や、特定された溶出物について発熱性や全身毒性に対する影響が小さいことが報告されている場合には、改めてin vivo 試験の実施は推奨されないのか?
  Q13：ISO 10993-1 はどのような点が変わったのか?
  Q14：国際的なハーモナイズについてどのように考えられているか?
  Q15：生物学的安全性評価を行うための資格や経験の要件等はあるか?
  Q16：生物学的安全性評価時に考慮すべき事項とは何か?
  Q17：CE マークを取得、更にPMDA の審査を受ける場合、そのどちらもほぼ同じ試験項目と考えてよいか?
  Q18：要求されている星取表通りの試験実施は不要の場合があるのか?
  Q19：医療機器のうち、生物学的安全性試験が不要なものは何か?
  Q20：各国の法規制に対応するために取得し、申請したデータは共有義務があるのか?勝手に公のデータベースとして使われてしまうものなのか?
  Q21：各社、各国においてISO 変更への対応はどれくらいの規模感で対応(投資) しているものなのか?
  Q22：ISO 10993 の変更に伴って、変えないといけない従来の考え方、概念、方針は何かあるのか?
  Q23：生物学的安全性評価の計画はどのようなことに注意して立案すればよいか?
  Q24：1 回の生物学的試験で、日米欧三極承認取得するための効率的な方法はあるか?
  Q25：国内申請後に海外申請も考えているが効率的な試験方法は?
  Q26：日米間でよく見られる安全性試験方法の違いは何か? また、異なる試験方法で実施された試験データを日本で受け入れてもらう方法があるか?
  Q27：審査にあたってのFDA の考え、日本との違いは何か?
  Q28：日本、米国、欧州での申請を考えたときにどのガイドラインを採用すればよいか?
  Q29：海外当局と国内当局との差分として、製造販売承認申請に当たり、国内でのみ要求される内容等、具体的な事例があれば知りたい
  
  第２章　リスク評価とリスクマネジメント
  Q30：非臨床試験の考え方、進め方について業務上困っている医療機器の生物学的安全性試験に関する情報はどのように収集すればよいのか?
  Q31：医療機器の生物学的安全性試験に関する情報はどのように収集すればよいのか?
  Q32：リスク分析について・・・リスクの考え方等を教えて欲しい
  Q33：リスクマネジメントプロセスにおいて、生物学的安全性試験を実施するかどうか、また実施する場合には開発工程のどのタイミングで評価を行うべきかを決定する場合の、判断材料について教えて欲しい
  Q34：生物学的評価をリスクマネジメントで実施した事例等はあるか?
  Q35：プレフィルドシリンジタイプの医療機器(シリンジの中身が医療機器で、シリンジに充填されている) の場合、そのシリンジは生体に接触することはないが、生物学的安全性の評価は必要だろうか?また、評価が必要な場合、どのような生物学的安全性の評価が要求されるか?更に、そのシリンジのどの部分が試験試料となるか?
  Q36：体内埋め込み型( 埋植期間は30 日以上) の生分解性材料については、ISO 10993-9 や-16 にて分解試験の試験計画を立て、毒性動態の確認が必須とされているが、具体的にはどのような試験で体内動態や生物学的安全性の評価を行えばよいのかわからない。埋め込み型生分解性材料の生物学的安全性評価についての考え方を教えて欲しい(生物学的安全性評価の評価項目と合否判定の基準の詳細も教えていただきたい)
  Q37：各試験結果が陽性であった場合、ヒトの臨床適用では、どのような反応、影響、健康被害になるのか概略を教えて欲しい
  Q38：製造販売承認申請においてPMDA 照会対応する際のアドバイスは試験機関から得られるのか?
  Q39：生物学的安全性試験の結果をどのように申請書に書いてまとめればよいか?
  Q40：生物学的安全性試験結果が陽性となった場合の対応策を教えて欲しい
  Q41：どのような形態の医療機器でも、TTC(Toxicological Threshold concern)1.5 μ／ヒト／ day 以下であれば毒性懸念を無視できると考えてよいのか?
  Q42：組合せ医療機器の構成品の中で、医療機器に該当しない部材については、どの程度生物学的安全性を考慮したらよいか?(人体に間接的に接触する、例えば薬剤カップは医薬品の包装容器、一時的に仮止めを行うテープは絆創膏と同様の扱いになり、医療機器同等の生物学的安全性評価が必要であると考えている)
  Q43：ライフタイムに対する評価について、製品寿命後や再使用後の製品においても生物学的安全試験が必要か?
  Q44：生物学的安全性評価の根拠資料としてSafety Data Sheet に記載されている情報は利用可能か?
  Q45：歯科材料はほとんどがクラスII であるが、歯科材料にはどの程度、生物学的安全性の評価が要求されるのか?
  Q46：根管充填材のような歯科用医療機器は根尖周囲組織への評価をするため、根管充填使用模擬試験を実施するようになっているが、実施できる試験機関がみつからなかった。この場合にはリスク分析(例えば他の組織での評価や他の試験で代用) により評価する事になるが、具体的にはどのようにすればよいだろうか?
  Q47：生体吸収性材料について考慮すべきリスクと生物学的安全性評価の注意点とは?
  Q48：ナノ材料を用いる場合の生物学的安全性評価の注意点とは?
  
  第３章　医療機器GLP と試験委託
  Q49：GLP の必要性とは?
  Q50：本邦において医薬品GLP とは別に医療機器GLP が設けられている意義について教えて欲しい
  Q51：各国規制において、GLP に基づく試験が要求されているが、GLP が要求される試験(GLP の守備範囲) を教えて欲しい
  Q52：「複数場所試験」の試験委託者への影響は?
  Q53：開発段階で安全性を確認したいが、GLP で実施する必要があるか?
  Q54：大型動物を使用したGLP 動物試験施設の探索・・困っているので、教えて欲しい
  Q55：資料保管について、概ね5 年間としているが、体内に長期にわたって留置するような医療機器についても、より長期の資料保存が必要ではないという理解でよいか?
  Q56：GLP 試験において、試験期間中の被験物質の安定性を担保することが求められているが、例えば、薬食機発第0905001 号「医療機器の有効期間の設定と安定性試験について」における「これまでの知見等から3 年を超える安定性がよく知られているもの」に該当する等、文献や公的規格等により経時的に安定であることを説明することができる場合は、試験データを取得することなく、文献等より被験物質の安定性を示すことは可能だろうか?
  Q57：海外のGLP ラボを利用する際の注意事項を挙げて欲しい
  Q58：エンドトキシン試験をGLP で実施する必要があるか?
  Q59：GLP の適用外となる試験とは何か?
  Q60：FDA-GLP で実施した海外試験で、安定性試験データが添付されていなかった場合、安定性に関する何らかの情報や根拠をもって試験データが受け入れられるか?
  Q61：GLP 認証を持っていなくてもできる試験はあるのか?　そういった認証を受けていない機関に依頼するリスクは高いのか?
  Q62：開発初期段階で、海外で臨床研究をする場合もGLP が必要か?(最終製品で被験物質を準備することができないため、材料での試験になってしまい、その場合もGLP が必要か?)
  Q63：試験委託する際の実施機関の選択における注意点とは?
  Q64：試験委託者､受託者におけるスムーズな試験実施への相互理解のための要点は?
  Q65：試験報告書を受領する際に､申請を見越した確認のポイントは?
  Q66：生物学的安全性の試験項目選定フローについて、試験委託する際に委託者が注意しなければならない点は?
  Q67：試験から申請までの流れを教えて欲しい
  Q68：試験所の信頼性について判断する際のポイントがあったら教えて欲しい(GLP、ISO 17025 取得以外で)
  Q69：海外のラボで信頼性基準を適用して試験は可能か?
  Q70：過去に取得したデータはいつまで有効か?
  
  第４章　物理化学的情報
  Q71：材料の化学的キャラクタリゼーションにおいて、どこまでの評価を行ったらよいのか分りにくいが、医療機器のカテゴリ別に該当する評価項目について、浸出物、代謝物、分解物を含めた考察が必要か。類似医療機器でも使用前例があれば省略してもよいか?
  Q72：化学分析を行う際、溶出時の容器の選定基準はあるか?
  Q73：必ずしも化学分析を実施することを求めているものではないとされているが、化学分析の実施を省略できる理由として考えられるものはあるか?
  Q74：原材料・化学的成分・溶出物が特定できない状況で、「溶出物の分析ができる」と判断できるケースは、具体的にどのような例があるか?何が溶出してくるか予測できない場合、分析手法を選定するのが難しそうなので、「溶出物の分析ができる」と言える例が思いつかない。
  Q75：ケミカルキャラクタリゼーション及び毒性学的リスク評価の結果から、化学的特性の特定が難しい物質に関して細胞毒性試験を実施する事で安全性を保証する事は可能と考えてよいか?
  Q76：原材料同士が反応しないことや、原材料が変化しないことを示すにはどのような方法が考えられるか?
  Q77：承認品の構成材料の一部を変更する場合、例えば色素1 種類だけ変更する場合は、その色素の溶出試験を行えば生安性試験は不要のようにも思えるが、そのような理解でよいか?
  Q78：同じ組成の材料で滅菌法のみが異なる場合は、同等とはみなされないのか?
  Q79：ターゲット分析により既承認品との同等性を検証する場合において、当該成分の小さいピークが認められた場合、どの程度であれば無視できるといった線引きはあるのか?
  Q80：添加剤が検出された場合、どれくらい残留しているとダメなのか?基準等あるのか?
  Q81：金属材料からなる医療機器において、既承認品と元素割合が少し異なる場合は、化学分析による同等性確認は可能か?化学分析にはさまざまな試験法があるが、それらをどこまで実施すれば、抽出物を把握したと考えられるのか?
  Q83：ひとつの化学分析対象物質に対して、複数の異なる条件で溶出したり、あるいは複数の手法で分析する必要はあるか?
  Q84：既存製品でインプラントとデリバリーカテーテルがある場合、インプラントのみ化学、物理分析をすることで、安全性試験項目を省略することは可能か?
  Q85：既存製品の樹脂等において、材料メーカーが不明な場合、化学分析からメーカーを特定することは可能か?
  Q86：あるクロマト分析で検出されたピークに複数の物質が含まれると考えられる場合、それぞれを物質を特定する方法はあるのか?
  Q87：抽出溶媒が水又は生理食塩水の場合の分析方法は、一番何が適しているのか?
  Q88：化学分析は対象物質の特定が難しいし万能ではないと言われるが、例えば細胞毒性試験が不合格、感作性および刺激性試験は合格、という結果だった場合に、その材料を医療機器に使用することを妥当と判断するためには、化学分析による毒性リスク評価が有効な場合はあるのか?
  Q89：AET の概念が知りたい
  Q90：組織に接触する機器のリスク評価するために水抽出液での化学分析データを用いることは不適切になるのか?　例えば、極端な例でISO 10993-12 の条件で行った水/ エタノール抽出液で溶出物がないというデータが得られた場合、動物試験は不要であるといえるのか?
  Q91：生物学的リスク評価に用いる化学分析データがISO 10993-12 の条件に従っていなかった場合、その分析データを用いてリスク評価することは不適切と判断されるのか?
  Q92：一般的に2 製品の適切な抽出条件を経てHPLC, GC 試験を行い、ともにクロマトグラムパターンが同等であるとの結果を得た場合、2製品の抽出物の化学的情報は同等であるとしてよいか?
  Q93：既存品との同等性評価項目のうち、製造方法と滅菌方法があるが、他社品と比較する場合、詳細な製造方法や滅菌方法(EOG の場合のガス濃度等)を確認することは不可能なことが多いが、実際にどの程度までの同等性を確認すればよいか?
  Q94：埋め込み機器の場合、物理的キャラクタリゼーションのためにどのような情報が必要になるか?
  Q95：形状や物理学的特性の変更で、生物学的安全性にどのようなリスクが考えられるか?
  Q96：ISO 10993-17 の最新版では化学的キャラクタリゼーション(ISO 10993-18) で特定された化学物質の毒性学的リスクの評価方法に関する要求事項が示され、新しい用語や概念が導入されているが、実際の毒性学的リスク評価において，2002 年版と2023 年版を用いた場合にどのような差が生じる可能性があるか?
  
  第５章　被験物質の選定と抽出
  Q97：生物学的安全性試験のサンプル選定について( 妥当性のある根拠)とは?
  Q98：組織再生のための脱細胞組織の生物学的安全性評価のポイント、注意点とは?
  Q99：検体選定についてのポイントについて解説して欲しい
  Q100：検体について・・部品ごとにばらした状態で検体としても良いか否か?( 出荷する医療機器と同じ姿でなければならないか)
  Q101：製品をまとめて1 回の試験で実施可能か。可能な場合、その注意事項とは?(企業側としては実施費用が高いのでコストを抑えるための手段があればうれしい)
  Q

• 出版社からのコメント

  現場のリアルな疑問を集め、関連情報や判断の考え方まで踏み込んで、Q&A形式でわかりやすく解説！

• 内容紹介

  ●発 刊：2026年4月20日
  ●体 裁 : B5判　348ページ
  ●定 価 : 48,400円 (税込(消費税10％））
  
  ★ISO-10993の改訂内容を反映しつつ、前作の2014年版から大幅に質問数を増量【94問⇒230問】
  実務担当者から頂いた疑問や現場のお困り事をダイレクトに反映！ 経験豊富な著者がQ&A形式にて回答します
  
  ■　目　次
  第１章　国内規制と海外規制
  第２章　リスク評価とリスクマネジメント
  第３章　医療機器GLP と試験委託
  第４章　物理化学的情報
  第５章　被験物質の選定と抽出
  第６章　生物学的安全性試験と動物福祉
  <細胞毒性>
  <感作性>
  <刺激性>
  <全身毒性>
  <発熱性>
  <遺伝毒性>
  <埋植>
  <血液適合性>
  <その他>

Q＆Aで知る医療機器の生物学的安全性 2026 [単行本] の商品スペック