医学のあゆみ Vol.297 No.1（医歯薬出版） [電子書籍]

医学のあゆみ Vol.297 No.1（医歯薬出版） の 商品概要

• 医学に関する最新情報を基礎・臨床の両面から総合的に幅広い視点で紹介している医学総合雑誌のパイオニア！
  
  本号の特集：第1土曜特集　薬事利用に資する「適合性」と「信頼性」をもつリアルワールドエビデンス作成に向けた提言
  企画：坂東英明（国立がん研究センター東病院医薬品開発推進部門医薬品開発推進部）
  
  ・リアルワールドデータ（RWD）とは，電子カルテ，医療請求データ，製品または疾患レジストリ，その他の健康関連情報源など，患者の健康状態・医療提供に関連する情報であり，日常診療においてさまざまな情報源から収集される．
  ・近年，世界各国の規制当局がRWDの活用を推進しており，基礎研究，臨床開発計画，臨床試験への患者登録，規制当局への申請，製造販売後の安全性監視等，多様な分野での活用が進んでいる．
  ・本特集は，提言書『薬事利用に資する「適合性」と「信頼性」をもつリアルワールドエビデンス作成に向けた提言』に基づき，薬事利用に資するRWD/RWE（リアルワールドエビデンス）の信頼性確保の現状から制度的実装，さらには技術的発展までを包括的に論じる．
  
  目次
  はじめに　RWD/RWEとは，「適合性」と「信頼性」とは
  【扉】■第1章　各国のRWDの薬事利用に求められる「適合性」と「信頼性」のまとめ
  各国のRWDの薬事利用に求められる「適合性」と「信頼性」のまとめ
  【扉】■第2章　薬事に用いたRWD/RWEの事例と「適合性」「信頼性」
  SCRUM-Japan Registry
  CIRCULATE-Japanにおける疾患レジストリ構築の試み
  MASTER KEY Project
  RemudyおよびRemudy-DMDの構築経緯とRegulatory Grade RWDとしての活用
  RWDの外部対照としての活用可能性：REALISE研究の成果から
  海外における現状：Flatiron Healthの経験
  【扉】■第3章　事例から考える目的に応じた「適合性」「信頼性」の現状と提案
  医薬品等の開発に資するデータ
  医薬品安全性監視に資するデータ
  ［コラム］MID-NET®の現状と将来展望
  その他のRWE（診療ガイドラインなど）に資するデータ
  【扉】■第4章　リアルワールドデータ保有者が利用者へ開示すべき内容の提案
  リアルワールドデータ保有者が利用者へ開示すべき内容の提案
  【扉】■第5章　RWD/RWEの利活用に向けた法的整備の現状と展望
  次世代医療基盤法の概要
  ［コラム］NDB・次世代医療基盤法連結データの製造販売後調査への応用可能性
  ［コラム］医療DXの推進について
  RWDの薬事利用における個人情報の取り扱いの整理――次世代医療基盤法改正とオプトアウト方式の課題を中心に
  European Health Data Space (EHDS) の概要と日本の医療DX政策へのインパクト
  【扉】■第6章　RWD/RWEの利活用に向けた技術的進歩の現状と展望
  二次利用を見据えた病院情報システムの構築
  大規模言語処理のRWD/RWEの「適合性」「信頼性」担保への活用の展望①
  大規模言語処理のRWD/RWEの「適合性」「信頼性」担保への活用の展望②
  技術的進歩のRWD/RWEへの活用
  結言
  用語集・Appendix
  

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