医療AI法務ハンドブック――日米欧の規制を理解する [単行本]

医療AI法務ハンドブック――日米欧の規制を理解する の 商品概要

• 目次

  第1編　医療AIのユースケース
  
  Ⅰ　AI搭載の医療機器
  
  Ⅱ　AI搭載の非医療機器
  
  Ⅲ　医薬品等の開発等におけるAIの活用
  
  
  
  第2編　日本における医療AIに関する法規制
  
  Ⅰ　AIガバナンス規制
  
  　1　AI 推進法
  
  　2　AI 事業者ガイドライン
  
  Ⅱ　医療・ヘルスケアサービスにおけるAI活用の法的留意点
  
  　1　医療・ヘルスケアサービスにおけるAI活用のあり方
  
  　2　医師法との関係
  
  　3　薬機法との関係
  
  Ⅲ　AI搭載医療機器に関する法規制
  
  　1　プログラム医療機器に関する規制概要
  
  　2　医療機器プログラム該当性
  
  　3　医療機器の製造業登録
  
  　4　医療機器の製造販売業許可
  
  　5　医療機器の製造販売承認
  
  Ⅳ　医薬品等の研究開発・製造・上市後におけるAI活用
  
  　1　研究段階
  
  　2　開発段階
  
  　3　製造段階
  
  　4　上市後
  
  Ⅴ　データ関連規制
  
  　1　個人情報保護法
  
  　2　医学系研究倫理
  
  　3　3省2ガイドライン
  
  　4　プライバシー
  
  
  
  第3編　米国における医療AIに関する法規制
  
  Ⅰ　AIガバナンス規制
  
  　1　はじめに
  
  　2　連邦レベルでのAI規制
  
  　3　州レベルでのAI規制
  
  　4　今後の展望
  
  Ⅱ　AI搭載医療機器に関する法規制
  
  　1　医療機器該当性
  
  　2　医療機器として上市するためのpathway
  
  　3　AI搭載医療機器の規制
  
  Ⅲ　医薬品等の研究開発・製造・上市後におけるAI活用
  
  　1　医薬品・バイオ医薬品の開発等におけるAIの活用例と課題
  
  　2　FDAの動向
  
  　3　Risk-Based Credibility Assessment Framework
  
  Ⅳ　データ関連規制
  
  　1　医療AIと米国のプライバシー法
  
  　2　米国連邦法の主なルール
  
  　3　米国州法の主なルール
  
  
  
  第4編　欧州における医療AIに関する法規制
  
  I　AI ガバナンス規制
  
  　1　EU AI Actの概要
  
  　2　EU AI Actの適用対象
  
  　3　禁止されるAIシステム
  
  　4　ハイリスクAIシステム
  
  　5　限定的なリスクのAIシステム
  
  　6　汎用目的AIモデル
  
  　7　AI規制サンドボックス
  
  　8　EU AI Actの監督と執行
  
  　9　EU AI Actへの実務対応の進め方
  
  Ⅱ　AI とヘルスケア関連規制
  
  　1　EU AI Actと医療機器規制
  
  　2　医療機器該当性
  
  　3　医薬品の研究開発等におけるAIの活用
  
  Ⅲ　データ関連規制
  
  　1　医療AIとEUのデータ関連法
  
  　2　GDPRの主なルール
  
  　3　EHDS規則の主なルール
  
  

• 内容紹介

  医療AI活用のための法務ガイド
  
  ヘルスケア業界におけるAIの活用は、もはや選択肢ではなく必然。日本、米国、欧州それぞれのAI／ヘルスケア／データ関連規制を解説。医療AIビジネスのリスクと向き合い、実務に即した対応と事業構築に役立つ、AIを用いた事業を行う全ての企業にとって不可欠な一冊。

• 著者について

  野呂 悠登 (ノロ ユウト)
  TMI総合法律事務所　弁護士
  
  藤巻 伍 (フジマキ ヒトシ)
  TMI総合法律事務所　弁護士
  
  岡辺 公志 (オカベ コウシ)
  TMI総合法律事務所　弁護士
  
  森田 祐行 (モリタ ヒロユキ)
  TMI総合法律事務所　弁護士
  
  坂下 美沙 (サカシタ ミサ)
  TMI総合法律事務所　弁護士
  
  溝端 俊介 (ミゾバタ シュンスケ)
  TMI総合法律事務所　弁護士

医療AI法務ハンドブック――日米欧の規制を理解する の商品スペック